创新医疗器械硬性巩膜接触镜获批上市

近日，国家药监局经审查，批准上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。

“硬性巩膜接触镜”产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，在改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。

该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品的上市为临床治疗提供更多选择。

截至目前，国家药监局已批准223个创新医疗器械上市，药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保障患者用械安全。 （谯英固）

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