来源： 医疗器械创新网
近日，Anteris 科技公司宣布，在加拿大的一项研究中，其 DurAVR 经导管主动脉瓣 (THV) 进行了成功的手术。这次手术的成功将作为该设备的积极临床证据。
作为加拿大卫生部特殊访问计划的一部分，该计划允许在没有其他适当治疗方法时使用目前尚不可用的挽救生命的技术。Anteris 骄傲地表示，这是全球首款可以通过球囊扩张的单片THV。
Anteris 科技公司的DurAVR 经导管主动脉瓣 (THV)
Anteris目前专注于开发一种新颖的、首创的仿生经导管主动脉瓣替代术 (TAVR) 以治疗主动脉狭窄。DurAVR™ THV 是一种新颖的首创仿生瓣膜，由一个原生形态的组织片段制成。它旨在模仿患病前人体主动脉瓣的性能。
作为首个也是唯一的3D打印一体化瓣叶主动脉瓣。它结合了球扩瓣短瓣架及自膨瓣优异的血流动力学设计和合缘对其的优点，并且DurAVR的独特设计与ADAPT技术相结合，使其成为更好耐用性的心脏瓣膜，提供更好的血流动力学性能。
图片来源：Anteris Technologies官网
临床试验获得FDA批准
Anteris Technologies Ltd (ASX: AVR) 目前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的有条件批准，批准其 DurAVR™ 经导管主动脉心脏瓣膜系统的临床研究设备豁免(IDE)申请开展早期可行性研究（EFS）。
此EFS研究的目的是探讨 DurAVR™ 在治疗症状明显的严重主动脉瓣狭窄（AS）中的安全性和效果。FDA表示，公司已提供了充分的数据，证明其在美国进行临床研究的合理性。该EFS计划在美国的7家心脏瓣膜专业中心中招募15名参与者。预计该研究将在2023年初启动，并为2024年上半年的关键AS临床试验做好准备。
值得注意的是，FDA在此研究中将 DurAVR™ 定为CMS B类设备，这意味着在研究期间可以销售该设备，只需等待CMS的进一步批准。
图片来源：Anteris Technologies官网
本次手术是在一名之前植入的 Trifecta 外科瓣膜出现问题的患者身上，成功进行了瓣膜内瓣膜手术。Anteris 透露，手术后，患者的生理状况已经接近正常。
温哥华总医院和圣保罗医院的知名心脏病专家 Dr Janar Sathananthan 对此表示：“今天的手术成果与我们早期的临床测试相吻合，这进一步证明了 DurAVR THV 对于瓣膜内瓣膜患者的显著效果。”
Anteris Technologies 的首席执行官 Wayne Paterson 对此表示：“随着我们在欧洲和北美的研究成果不断积累，我们对DurAVR THV 的临床和市场前景持续看好。”
此外，Anteris 也在欧洲进行了另一项针对主动脉狭窄患者的早期可行性研究 (CT05182307)。根据 ClinicalTrials.gov 的信息，这项研究预计将在2023年第四季度完成。
TAVR全球市场：
根据 GlobalData 的统计数据，目前经导管主动脉瓣替代市场的估值已达62亿美元，预计到2033年，随着主动脉狭窄病例的增长，市场规模有望增至近190亿美元。在这个领域，爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学和雅培是目前的行业领军者。
TAVR国内市场：
在2010年，复旦大学附属中山医院的葛均波院士率先将TAVR技术引入到中国，标志着中国TAVR技术研究和应用的开始。这一技术的引入为中国的心脏病患者提供了一个全新的治疗选择。在接下来的十多年时间里，得益于国内众多医疗专家的持续研究和实践，TAVR技术在中国得到了迅速的普及和发展，其应用范围也在不断扩大。
至今，我国已有六家企业获得了TAVR技术的正式批准，它们分别是：启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华（2020年获批）、沛嘉医疗（2021年获批）以及美敦力（2021年获批）。
其中，作为中国在结构性心脏病领域的领先供应商，启明医疗-B(02500)近日宣布，其自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)完全批准，无任何附加条件。这意味着VenusP-Valve成为了首个获得美国FDA临床研究批准的中国制造的人工心脏瓣膜，为中国的瓣膜技术在国际市场上创下了新的里程碑。
开创瓣膜中心数据库
2019年6月，国家放射与治疗临床医学研究中心与心血管健康联盟共同发起心脏瓣膜病介入中心（简称“瓣膜中心”）建设，致力于推动瓣膜介入治疗的体系化和规范化，搭建国家经导管瓣膜治疗数据库（National Transcatheter Valve Therapeutics Registry，NTCVR），以数据为支撑，助力推动瓣膜行业高质量发展。NTCVR数据库使用的病例报告表（CRF）是参照西方发达国家瓣膜数据库使用的CRF改进而来，更适合我国患者。2021年4月，数据库正式面向全国范围内瓣膜中心开放TAVR填报。
目前我国TAVR手术病例超2万：
图片来源：瓣膜中心
截至2021年底，中国大陆地区TAVR手术量15541例，呈逐年增长趋势，2022年度截至10月31日，已开展TAVR手术7242例（累计22783例）
TAVR器械成功率持续稳定在80%以上：
2016年之前TAVR器械成功率较高，有时可达100%，或许跟病例数较少，国外部分专家带教，以及临床研究严格筛选患者条件不属于真实世界有关系。自随着2017年后我国商业瓣膜上市，成功率就稳定在80%以上。
图片来源：瓣膜中心
国家经导管瓣膜治疗数据库（NTCVR）秉持共建共享的原则，希望更多的瓣膜中心能够参与其中，汇滴成海，真正意义上实现打造中国数据库，在世界舞台发出中国瓣膜的学术声音。
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