中医医疗器械产业发展方兴未艾

随着我国人口老龄化进程加快，健康服务业快速发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛。充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，继承、发展、利用好中医药是大势所趋，中医医疗器械行业也随之蓬勃发展。

相关政策为产业发展指明方向
近年来，国家相继出台多项政策，支持中医医疗器械行业发展。
2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，提出要加强中医药科学研究，综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。
2019年1月，国家中医药管理局、科技部、工信部、国家卫生健康委联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，提出加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求。

2020年12月，国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家体育总局等六部门联合印发《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》，推动发展中国特色康复医学，充分发挥中医药在疾病康复中的重要作用。

今年2月，工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021—2025年）（征求意见稿）》提出重点发展中医诊疗装备。征求意见稿将中医诊疗设备列为重点发展领域，提出发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续提升现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗领域创新应用。

国家政策为中医医疗器械产业指明了新的发展方向。未来，中医医疗器械企业将在针灸、拔罐、刮痧用具等传统中医医疗器械基础上，结合现代科技，发展特色器具，拓宽中医医疗器械领域发展空间。

行业整体蓬勃向好发展
在各项政策推动下，近年来，中医医疗器械蓬勃发展，生产企业数量及规模不断扩大。据国家药监局及各省（自治区、直辖市）药监局数据，2018年—2020年，我国中医医疗器械生产企业由555家上升至1091家，年复合增长率达40.2%。截至今年6月底，我国中医医疗器械生产企业已达1227家，较2020年底增加136家。其中，科创板上市企业1家，新三板挂牌企业7家；可生产第一类中医医疗器械产品企业1062家，可生产第二类中医医疗器械产品企业467家。根据公开的企业注册资本情况，中医医疗器械生产企业中，中小企业数量达1146家，占比93.4%。此外，中医医疗器械企业向高新技术方向发展势头迅猛。截至今年上半年，中医医疗器械高新技术企业总数为139家，占国内中医医疗器械企业总数的11.3%。

来自药监部门的数据还显示，近3年，我国中医医疗器械有效产品数量年复合增长率达38.4%。截至今年6月底，全国中医医疗器械有效产品注册、备案证共计2198张，其中，第二类产品注册证561张，第一类产品备案1637个（见图2）。今年首次注册产品数量共51件，主要为灸疗装置、中医类用针、熏蒸治疗设备等产品。
在专利申请方面，来自国家知识产权局数据，截至2020年底，国内第一类、第二类中医医疗器械生产企业专利申请总数为9059件；其中，第二类中医医疗器械生产企业专利申请数量共5752件。从省份来看，江苏省中医医疗器械生产企业专利申请量最多，达1401件（占15.5%）；其次为河南省和广东省，专利申请总数分别为1314件（占14.5%）、1161件（占12.8%）。

目前，国内第二类中医医疗器械产品主要为经络治疗仪、皮内针、无源/有源针灸针等；第一类中医医疗器械产品主要为拔罐类产品、刮痧类产品及贴类产品等。考虑到人体经络脉象复杂多样，中医医师更愿意使用传统接触诊断方式，依靠自身的中医药知识和行医经验诊断，对中医诊断设备接纳意愿不强。从中医医疗器械的市场渗透情况来看，大部分医疗机构只配置了基本的器具和小型诊断设备，新型、大型中医诊断设备的引进和应用力度不强。这一定程度上导致我国中医医疗器械市场规模较小，产品布局主要集中于贴类、理疗领域。

走科技创新之路
未来，中医医疗器械行业发展将呈现以下特点。
深化“产学研”创新模式
2019年12月，针对加强中医药服务机构建设，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《〈中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见〉重点任务分工方案》。该方案提出，发挥中医药整体医学和健康医学优势，建成以国家中医医学中心、区域中医医疗中心为龙头，各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，基层医疗卫生机构为基础，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。未来，中医药服务体系的健全发展，将给中医医疗器械行业发展带来新的规模效应。

中医医疗器械研发周期较长，投入的研发成本大、风险高。“产学研”合作模式将有效减少企业研发成本，降低风险。建议深化中医医疗器械“产学研”模式，坚持发挥企业主体作用，强化医疗机构、高校、科研院所与企业协同创新，引导多学科现代科学技术与中医医疗器械创新需求相融合。此外，中医医疗器械企业可积极申报发明专利和高新技术企业；积极申请政府设立的课题，争取各级财政资金扶持，加大企业科研投入，提高竞争力。

进一步完善标准体系
中医医疗器械标准体系的不完善在一定程度上束缚了产业发展，也增加了监管难度。中医药标准化是一项基础与技术性并存的系统工作。目前，我国现行医疗器械标准中仅有10项对应中医医疗器械领域。为促进中医医疗器械产业良好发展，统一中医医疗器械行业共识，建议有关部门进一步统筹管理中医医疗器械标准，完善中医医疗器械标准化体系。同时，还可建立综合性、专门并代表行业水平的标准化研究机构，开展中医药标准化基础研究，健全标准化支撑体系。

融合新兴技术助推发展
近年来，我国康复医疗器械领域逐渐成为医疗器械产业的重要组成部分，市场规模平均增速在20%左右。在全球老龄化趋势下，结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复用中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械是中医医疗器械企业未来重点发展方向之一。

目前，国内多家电子通讯龙头企业布局可穿戴设备领域。家用可穿戴设备可实现对人体生理信号的长期监测，可穿戴技术积累的大量数据有利于推动中医“治未病”走向标准化、规范化和信息化。

随着各项政策的落地实施及技术的不断发展，中医医疗器械大数据产业将逐步崛起。一方面，利用大数据技术对古今医案和文献进行收集和归纳，运用数据挖掘技术进行全面总结，探寻中医药学术规律，有利于创新发展中医药学术理论。另一方面，深入开展名老中医经验传承研究，实现治疗疑难病临证经验的数据化，挖掘出其中的规律联系，构建中医药信息网络，形成系统理论框架，建立“病证法方药”数据库，有利于优化中医诊疗技术方案。此外，利用好中医医疗器械在临床应用中产生的诊疗大数据，有利于为人工智能中医医疗器械深度学习打下数据基础。

（摘自中国医药报）

声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。