2021上海国际医疗器械展览会为你解读：
来源：动脉网
4月19日，专业从事质谱色谱临床化研究的湖南德米特仪器有限公司（简称“德米特”）宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由达晨创投独家投资其控股母公司-长沙安莱科仪器有限公司（简称“安莱科”），将用于临床化质谱色谱技术研发、产品制造、人才队伍扩大以及市场推广。
随着中国经济技术水平提高，医疗机构就诊量大幅增加，对小分子物质的检测逐渐成为临床的刚需，为质谱色谱等先进仪器带来了大量的产业化机会。近年来，国内质谱色谱赛道非常火热，处于群雄逐鹿的状态。目前，中国质谱色谱企业以两种模式为主：一种是“换标注册”模式，引进国外质谱设备进行换标注册后销售；另一种是以医院为驻点，“跑马圈地”，通过区域收样盈利的第三方检测服务模式。德米特王峰总表示：“这两种模式都没能解决质谱色谱领域临床化的核心痛点，产品性能和功能没有根本性变化，不具备核心竞争力和持久发展的能力，存在同质化竞争和触及政策天花板的风险。”
德米特属于少见的第三种模式：通过自主创新突破质谱色谱领域临床化核心技术壁垒，改变色谱与质谱的临床应用特性。历经12年研发，公司已经掌握色谱与质谱控制性技术，成功研发全自动二维液相色谱系统、高稳定临床化质谱系统，实现绝大多数血药浓度、维生素、氨基酸、胆汁酸等检测，在专利布局、产品制造、技术研究、合规性布局以及市场表现上都具备了实质性的竞争力。目前，公司产品已经覆盖全国32个省市，进入数百家三甲医院，累计销售额过亿。
作为本轮投资人，达晨财智投资总监黄牧云表示，色谱和质谱技术具有很大的临床应用前景，血药浓度监测（TDM）、遗传代谢疾病的诊断、内分泌疾病的诊断等领域都有明确的需求，是实现精准医疗的平台型技术。我们看到了德米特在色谱、质谱领域的技术沉淀和经验积累，突破了技术瓶颈，将色谱和质谱检测变得便捷、可靠。我们有幸与其母公司安莱科公司达成合作，持续为社会创造价值。
紧扣核心要素：突破色谱质谱临床化关键核心技术，占领技术输出高地
王总表示，质谱色谱系统与生化、免疫、发光等检验设备的性能和要求还有很大距离，也不太符合现代检验的技术要求和使用环境。基质效应（Matrix effect,ME）是质谱测定不稳定的关键技术缺陷，业界甚至ME基本理论都还在探索，实现质谱技术临床化，ME是绕不开的“拦路虎”；色谱柱复现性工艺以及溶剂系统的软包装化工艺，看似简单，但实则涉及材料学、微观系统控制、超低含量杂质控制等技术层面，比如，目前大多数质谱相关企业并未能实现基本的“软包装”化；另外大多数定量质谱定量测定效率偏低，完成一个样本测定大概4min左右，远不及检验学设备的效率；自动化技术上仍然停留在科学仪器层面，甚至没有一台质谱具备主动液位感应技术。
简要言之，目前质谱色谱技术大概存在四个方面问题：关键技术性缺陷、专业依赖性过强、技术可移植性低、成本效益比低，亟需进行技术创新。
德米特公司一直是务实的色谱质谱企业，研发团队瞄准色谱质谱临床化关键控制性技术，持续20余年从事尖端临床色谱质谱技术研制，实现了一系列创新，突破了色谱自动化技术和质谱稳定化技术，研发出首创的MS-MATE高稳定临床化质谱系统，以及临床检验化的MLC/FLC全自动二维液相色谱系统，实现色谱质谱产品的首研首制首注册，不仅开创质谱色谱新的技术系统，也成为行业的硬实力代表企业。
MS-MATE 9500/9600临床化质谱系统具有颠覆性技术，完成对现代质谱产品的升级换代。免同位素校准、计数交替测定、自动化溶剂管理、RTJ（原始管到进样）前处理等一系列耀眼技术，前所未有将质谱系统提高到新的高度。使用这些先进技术，血药浓度进入100秒测定范围、工作标曲随机稳定20天、测定成本锐减到同业质谱二分之一。MS-MATE 9500/9600进一步提高“去专业化”能力，质谱不再是科研型设备，对操作人员的要求已经接近检验学特征，极大提升实验室、临床的生产力和研发力。
德米特启动庞大的质谱色谱二类器械和试剂注册规划，配套材料、软包装试剂、质控定标体系全面进入实际阶段。除已经完成的11个型号的二类医疗仪器注册外，还有拥有38个试剂型号注册规格，进入实际注册二类试剂体系，涵盖所有药物、维生素、胆汁酸、类固醇激素等物质的测定。
FLC/MLC系列产品是德米特首发研制的、国内少有全球领先的色谱系统，国际PCT专利技术突破样本前处理瓶颈，目前已经获得二类医疗器械注册证。其中FLC系列集成精神、肿瘤、抗生素等药物测定品种，为专科医院定制需求，软包装化试剂逐渐过渡到IVD盈利模式；MLC系列开放研究入口，满足综合医院自建方法的需求，提供抗生素、心血管、神经精神药物等测定方法，以满足多科室对小分子测定的需求，覆盖更多应用场景，其中移动版的MLC系统，让TDM最大程度接近病房，为研究者提供更高临床渗透能力。
强势引领行业：组织国内质谱色谱企业实施PT，提供完善质控方案
德米特高度重视质量与溯源体系，已经连续5年“低调”为国内质谱色谱企业提供实验室比对（PT）技术服务，质谱赛道上杭州佰辰、南京品生、北京和合等企业，北京医院、安定医院、广州脑科医院等大型医院均为湖南德米特的用户单位，实验室比对极大推动我国质谱小分子测定的实验室水平，推动质谱色谱技术的标准化与一致性。
同时，德米特也是TDM领域质控体系最大提供单位，目前国内超过数百家医院用户使用德米特研制的商品化质控与定标系统，与很多企业提供的“免费”质控品不同，德米特研制的商品化质控品具有标准的生产工艺、生产体合格体系和包装体系，完全符合检验学的要求。
致力于质谱色谱标准化：以高难度TDM为技术起点，聚焦小分子赛道
在微生物检测领域，大分子定性质谱（TOF质谱系统）被广泛应用，这种质谱结构简单，目标物浓度高，容易得到临床推广；三重四级杆质谱用于维生素、氨基酸等测定，这种类型检测对准确性要求较低，且某些测定项目临床意义仍然存在争议。血药浓度监测（TDM）是实现给药方案个体化的核心支撑点，但大多数药物对准确性、可靠性要求很高，素来是质谱色谱领域的难点，如免疫药物、心血管药物测定不准确，将会给患者带来不可估量的损害。
德米特从“最难啃的骨头”切入，血药浓度监测领域已经实现精神类、抗生素类、癫痫类、维生素类、肿瘤类药物的标准化，提供完整的仪器、色谱柱、质控、试剂产品，可测量200种药物，已经取得100多张一类注册证，二类证即将获批，是国内获证进度最快的质谱色谱企业。
德米特基于沉淀的技术系统和丰富市场经验，迅速进入维生素、氨基酸、胆汁酸、激素与类激素领域，在目前群雄逐鹿质谱色谱赛道上，紧扣关键技术、市场痛点和远期竞争力，在成为TDM设备最大占有率企业之后，必将成为内源性质谱检测行业的领军企业！
关于达晨财智
达晨成立于2000年4月19日，总部位于深圳，是我国第一批按市场化运作设立的本土创投机构，是中国投资协会股权与创业投资专业委员会、中国股权投资基金协会、深圳私募基金业协会、深圳市创业投资同业公会、深圳市投资基金同业公会、深圳市企业家联合会等专业协会副会长单位。
在行业权威评比机构和权威媒体的各项综合评比中，达晨多年来一直名列前茅。2001至2020年，公司连续20年被行业权威评比机构清科集团评为“中国最佳创业投资机构50强”，2012年度、2015年度全国排名第一，近10年稳居本土创投前三，并荣获“2012年中国最佳创业投资机构”、“2015年中国最佳创业投资机构”、“2009年中国最佳退出创业投资机构”、“2012年中国最佳退出创业投资机构”、“2015年中国最佳退出创业投资机构”，在中国保险资产管理业协会2020年保险资金投资的私募股权投资基金管理人评价中，达晨财智获评最优异（A类）机构。
截止目前，达晨财智共管理25期基金，管理基金总规模350亿元；投资企业超过570家，成功退出204家，其中112家企业上市，92家企业通过企业并购或回购退出；累计93家企业在新三板挂牌。医疗健康领域的代表性案例有爱尔眼科（300015.SZ）、康希诺（688185.SH）、瑞鹏宠物等。
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