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文章来源：行业发展蓝皮书，械企必读编辑*雪怡*整理
械企必读
疫情的反复使医疗器械行业版图加速重构，科技的创新使医疗器械行业呈现新的发展态势与特征，技术的转移与产业的重组速度加剧。在复杂多变的外部环境下，国家从立法层面上不断地规范医疗器械行业，同时又指引并推动着产业向高质量高水平的方向发展。
《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人制度试点范围持续扩大，全国多地陆续出台国产医疗器械产业的扶持政策，创新医疗器械审批的提速，集中带量采购高值医用耗材、低值医用耗材、试剂全覆盖及医保支付政策的改革。每一项政策、举措的推出，都对医疗器械领域产生了一定的影响。
本文结合《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》，梳理河南、湖南二省医疗器械行业发展现状。
01
河南省医疗器械产业现状
（一）基本情况
截止2021年底，河南省共有医疗器械生产企业1104家，其中规模以上企业500多家，亿元以上产值企业50多家；一类医疗器械生产企业698家，二类634家，三类 62家；全省生产总值400多亿元，与2020年相比增长1.2%。一类医疗器械备案4550件，二类注册5268件，三类注册 498件。二类医疗器械经营备案企业53235家，三类14136家企业。
河南省医疗器械生产企业中，持有“全国工业企业质量标杆”企业1家；“中国驰名商标”企业5家；被选定为国家药品监督管理局高级研修学院教学基地企业2家；被认定国家企业技术中心企业3家；实验室被认定为国家级重点实验室企业3家；拥有博士后研发基地企业5家；主板上市企业2家。
（二）突出的产业领域
河南省医疗器械产业，在麻醉耗材、体外诊断试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护理耗材、康复设备仪器、义齿原材料及加工等方面优势较为明显，据报道在国内市场占有率超过了40%。
（三）产业集聚发展凸现
河南省医疗器械生产企业主要聚集在郑州、长垣、洛阳、新乡等区域，郑州、长垣产值占全省医疗器械产业总产值的80%，前20企业产值约占全省的60%。目前，河南省各类规模不等的产业园区有30余个，其中已形成规模的有长垣驼人医疗器械产业新城、郑州市电子产业园区西区，郑州航空港临空生物医药园、郑州安图生物体外诊断试剂产业园等。
（四）产业研发及创新
为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，河南省出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），从提高深化审评审批制度的改革、提升药品医疗器械的创新能力、加大保障力度、临床试验的管理水平四个方面制定15条具体措施。
《实施意见》提出，支持医药高等学校、医学研究机构、医疗机构开展临床试验， 将能力评价和临床试验条件纳入医疗机构等级评审；对参与临床试验研究者在职称晋升、职务提升等方面与临床医生一视同仁，积极鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。《实施意见》还提出， 推进审批中实现全过程电子化，扩大“串联”改“并联”审批范围。对经审查定为省级第二类创新医疗器械的，优先进行注册检验、体系核查和技术审评。
（五）出口企业数量和出口额在不断扩大
截止2021年底，河南省医疗器械出口总额约7000万美元，产品主要有麻醉、防疫防护、一次性输注、矫正视力（护目）用品、护理耗材，中医治疗仪、康复设备保健器具、新生儿培养箱、监护仪等。产品出口到50多个国家。虽出口企业和出口额度总量不高，但年年有所增长，同时企业对国际市场的重视度成倍增加。
（六）商业模式创新方面
河南省长垣市作为国内四大医疗器械生产集聚地之一，已建成了国际医疗器械交易中心，下一步在郑州建远程控制联动中心，拟覆盖100%医疗器械品种，实现一站式采购解决方案，提供采购展示、交易、仓储、物流配送、结算等一站式服务，实现医保监管采购端到端全流程，节约医院的选购时间成本和采购费用，并打通医保局集采后的直接结算环节，为医疗器械采购交易提供了新思路。
随着抖音、快手、小红书等自媒体的快速发展，新的销售渠道逐渐扩大，越来越多的生产企业，通过自建网络销售平台或与电商合作销售防护、民用医疗器械产品。2021年全省通过网络销售额近20亿元。社会的不断发展及新模式的不断出现，给医疗器械企业又注入了一股新鲜的空气，使企业向多元化的方向发展。
02
湖南省医疗器械产业现状
（一）生产企业情况
截止2021年年底，湖南省拥有医疗器械生产企业909家，其中仅取得一类医疗器械备案的企业273家，取得二、三类医疗器械注册证的生产企业636 家，可生产二类产品的企业626家，可生产三类产品的企业 28 家。湖南省虽然生产企业数量较多，但分布不均匀，主要集中在省会城市长沙占全省总数的52.83%，如图1所示。
图1-2021年湖南省各地市二、三类医疗器械生产企业分布图（单位：家）
数据来源：根据湖南省药监局网站数据整理
（二）经营企业情况
截止2021 年年底，湖南省共有医疗器械经营企业18903家，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业 4482 家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业23 家。如图2 。
图2 2021年湖南省二、三类医疗器械经营企业数量图（单位：家）
数据来源：根据湖南省药监局网站数据整理
（三）医疗器械产品注册情况
截止2021年年底，湖南省共有一类产品备案3607个，二三类产品注册证5696个。其中二类产品注册证5561个，三类产品注册证135个，二、三类产品注册证数量在全国排名第6，仅次于江苏、广东、北京、浙江、河南。从年度首次注册数据来看，湖南省以2256个位居全国首位，广东省和江苏省紧随其后，分别以1909个、1609个排名第二、三。在5696个二三类注册证中，按照国家医疗器械分类目录标准，临床检验器械产品最多 占比高达52.98%；其中，体外诊断试剂产品达2707个 。如图3 。
图3 2021年湖南省二三类医疗器械注册证分类情况
数据来源：根据湖南省药监局网站数据整理
（四）医疗器械上市企业情况
截止2021年底，湖南省共有医疗器械上市企业5家，分别是三诺生物、圣湘生物、爱威科技、可孚医疗及楚天科技，仅次于广东、北京、江苏、上海、浙江、山东。
表1 2021年湖南省医疗器械上市企业名单
股票代码
简称
企业名称
三诺生物
三诺生物传感股份有限公司
楚天科技
楚天科技股份有限公司
可孚医疗
可孚医疗科技股份有限公司
爱威科技
爱威科技股份有限公司
圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司
数据来源：根据网络公开资料整理
（五）湖南省医疗器械产业发展特点
1.产业政策红利不断
2016年10月，省工信厅出台了《湖南省医疗器械产业“十三五”发展规划》，是全国唯一出台医疗器械产业规划的省份；2017年7月，湖南省政府办公厅出台了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》；2018年8月，省委及省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》；湖南省药监局于2019年3月 颁布《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》；2019年10月 出台了《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》；2020年10月 发布《关于进一步深化“放管服”改革推动我省生物医药产业高质量发展的意见》（试行）。
2021年 又先后出台了《关于进一步推进行政审批制度改革的通知》、《湖南医疗器械技术审评提质增效行动方案》等，缩短了行政审批时限，提高了审批效能，承诺时限比法定时限缩短50%以上，最高缩短90%；各种政策的出台加快打造全方位深层次的一流产业环境，有力地促进了湖南省医疗器械产业提质升级、快速发展。
2.产业规模迅速扩大
在我国经济不断发展、湖南省政策红利连续释放的背景下，湖南省医疗器械产业保持持续增长势头。从2016年1月1日至2021年年底，生产企业由312家提升到的909家，增长近3倍；医疗器械注册证由746件增至5696件，增长7.6倍；生产企业主营业务收入由91亿增长到2021年的近500亿，年均增长率高达33%。二、三类产品总注册证数量在全国的排名逐年上升，在三十一个省市中排名由2018年的15名上升至2021年年底的第6名；2021年度首次注册证数量更是领先全国。产业规模目前在我国中部地区处于领先地位，并保持持续增长趋势。
3.部分领域国内领先
经过近几年的高速发展，湖南省医疗器械产业已在部分领域实现国内领先，主要有以核酸检测试剂、呼吸机、防护服和医用外科口罩为代表的防疫产品，以免疫诊断、分子诊断为代表的体外诊断产品，以医用离心机、尿液分析仪器为代表的临床检验器械，以分子筛制氧为代表的医用制氧设备，以导丝导管、蛋白手术缝合线、采血管、一次性输注器材、医用敷料等为代表的医用耗材，以血糖仪、血压计、家用制氧机、家用呼吸机等为代表的家用器械。
4.骨干企业持续壮大
随着湖南省医疗器械产业的发展，三诺生物、圣湘生物、明康中锦、爱威科技、可孚医疗、平安医械、瑞邦科技、泰瑞医疗、埃普特医疗、比扬医疗、湘仪离心机、健缘医疗等一批骨干企业近年来发展迅速，企业规模持续扩大，其中圣湘生物在2020年实现上市，爱威科技、可孚医疗在2021年实现上市。
5.产业集聚规模明显
长沙高新区、长沙经开区、长沙开福区、长沙浏阳E中心、湘潭经开区、津市高新区等地出现了产业集聚的良好势头。其中长沙出现了年产值过百亿的医疗器械专业园区：海凭长沙高新区医疗器械产业园，该产业园成立于2013年，2021年底以110家二、三类医疗器械生产企业数量在全国医疗器械专业园区中排名第一。
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