百德医疗子公司微波消融系统获FDA 510k 批准

来源： 医疗器械创新网

近日， 中国领先的微波消融（MWA）医疗器械开发商和供应商百德医疗器械公司（百德医疗）宣布，其子公司贝特斯（苏州）医疗有限公司已获得美国食品药品监督管理局FDA 510k 批准，开始销售其微波消融系统和一次性产品组合微波消融针在美国作为监管 II 类设备。

甲状腺结节发生在 30%-50% 的美国人口中。与大多数甲状腺疾病一样，结节在女性中比男性更常见，随着年龄的增长，结节的发病率增加。到 60 岁时，超过一半的女性会患上甲状腺结节。从历史上看，涉及切除或治疗的治疗会给患者带来不适和不便。与这些传统方法相比，Baird Medical利用最近的重大技术进步开发了一种微创的、基于热能的手术（“手术”），以治疗甲状腺结节、乳腺肿瘤和其他需要软组织凝固（消融）的疾病。该公司的方法消除了手术的需要，从而减轻了大多数患者的相关并发症、风险和疤痕。

在手术过程中，治疗性微波能量通过大约笔直径的装置安全地施用。这种微创治疗精确地针对正在治疗的结节或肿瘤，同时保留周围的健康组织。这种精确度至关重要，因为它可以保护甲状腺的功能，并降低患者需要昂贵的终身甲状腺激素替代疗法的可能性。

鉴于越来越多的科学证据表明，与扩大该程序的可用性相关的积极成果，美国甲状腺协会和欧洲甲状腺协会都发布了实施和采用该程序的推荐指南。已经成立了医师协会，例如北美介入甲状腺学会，以提高医师和患者对治疗甲状腺疾病的微创解决方案的认识。

贝尔德医疗创始人兼首席执行官吴海梅女士表示：“获得FDA批准是我们地域扩张的一个重要里程碑。该许可使我们能够在美国销售我们的MWA系统和一次性针头产品组合。根据我们的市场研究，我们估计仅MWA系统就提供了1亿美元的市场机会。由于我们后续销售的一次性 MWA 针头通常产生我们初始 MWA 系统销售收入的 6 倍，因此我们预计仅在美国的潜在市场总规模就达到 36 亿美元。我们对利用如此巨大的市场机会的潜力感到兴奋。我们技术娴熟的专业团队已准备好扩大我们的市场范围，并为美国各地的患者提供微创MWA手术急需的好处。

关于贝尔德医疗

贝尔德医疗成立于2012年，总部位于中国广州，是中国领先的MWA医疗器械制造商和供应商。贝尔德医疗的专有医疗器械在中国用于治疗良性和恶性肿瘤，包括甲状腺结节、肝癌、肺癌和乳腺肿块。贝尔德医疗是中国第一家获得甲状腺结节专用医疗器械三类医疗器械注册证的公司。

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