从7个方面指导申请人准备原材料变更注册申报资料
5月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》（以下简称《审评要点》），指导注册申请人准备及撰写相关变更注册申报资料，同时为技术审评部门提供参考。
《审评要点》从硝酸纤维素膜原材料研究、生产工艺研究、分析性能研究、方法学比对研究、稳定性研究、阳性判断值研究和产品技术要求7个方面明确了注册审查要点。
《审评要点》明确，原材料研究应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及对比筛选试验资料、生产商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料；建议采用企业参考品及临床真实样本筛选原材料，应当提供阴阳性检测结果、色度及彩色照片；注册人应当采用变更前、后的产品同时进行《审评要点》中的原材料、生产工艺、反应体系和稳定性研究，并比对说明主要差异。
《审评要点》还指出，如注册人申请变更采用的硝酸纤维素膜与已上市新冠抗原检测试剂采用的硝酸纤维素膜一致，可免于进行方法学比对研究和分析特异性研究中的药物干扰试验。
（摘自中国医药报）
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
