三个创新医疗器械获批

日前，国家药监局发布消息，批准了“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”以及2项“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。截至目前，国家药监局已批准了129个创新医疗器械。

　　北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

　　此次获批的两款“持续葡萄糖监测系统”均用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。其中，深圳硅基传感科技有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”的核心技术主要为采用抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。

（摘自中国食品药品网）

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