十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题，这是党的十九届五中全会根据我国发展阶段、发展环境、发展条件变化作出的科学判断。在“十四五”规划开局之年，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行，对推动“十四五”时期医疗器械高质量发展具有重要意义。
新《条例》开宗明义，第一条即阐明立法目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体身体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。全面贯彻了高质量发展理念，对产品质量和质量管理体系要求更高，对违法行为处罚更重，从法规层面巩固了改革成果，为监管部门提升监管科学化水平，助推医疗器械产业高质量发展指明了方向。
加强科学监管保障公众用械安全
新《条例》全面贯彻科学监管理念，围绕“四个最严”要求，创新监管方式，加大惩处力度，全力保障人民群众用械安全有效可及。
坚持以人民为中心。医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，新《条例》坚持以人民为中心的监管理念，对标临床需求，规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，允许附条件审批；对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者；对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。新《条例》还吸收了新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批的经验，规定当出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家卫生健康委根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国家药监局组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
坚持风险管控。根据风险等级采取对应的监管模式，能够有效提升监管效率、节约监管资源，是国际上对医疗器械监管实行的通行做法。新《条例》规定，监管部门应根据医疗器械生产、经营和使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价；医疗器械注册人、备案人应当履行制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的义务。根据风险分析、评价结果，对上市后产品存在质量安全隐患未及时采取措施消除的，监管部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施；对人体造成伤害或者有证据表明可能危害人体健康的，可以采取责令暂停生产、经营和使用的紧急控制措施。
坚持“四个最严”要求。新《条例》全面落实药品监管“四个最严”要求，提高违法成本，努力为守法企业营造公平的竞争环境。大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法企业处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施，将严重违法的企业逐出市场；严格落实“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
全面深化改革创新引领产业发展
新《条例》集中展现并巩固了近年来我国在医疗器械审评审批制度改革和推动医疗器械产业创新发展等方面取得的成果，具体体现在以下三方面。
全面实施医疗器械注册人制度。在总结注册人制度试点经验的基础上，新《条例》明确全面实施该项制度。允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人。这有利于促使创新成果快速实现转化增值，能够极大提高科研机构和科研人员的创新积极性。此外，实施注册人制度还能够推动企业充分利用已有生产资源组织生产制造，可以减少产品上市成本，实现研发和生产两个环节互利共赢。
深入落实“放管服”改革要求。新《条例》优化审批程序、缩短审批时限。允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本、落实企业主体责任，有效缩短了注册周期；将第二、三类医疗器械注册时应当进行临床试验的要求，变更为“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”，厘清了临床评价与临床试验的关系，减轻了企业负担。
坚决以创新引领医疗器械产业高质量发展。“创新是引领发展的第一动力”，党的十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。近年来，药品监管部门通过构建创新医疗器械特别审批等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获批上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；对在医疗器械的研究与创新方面有突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。进一步全面激发创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国迈进。
新《条例》颁布后，贵州省药监局按照国家药监局的安排部署，积极开展宣传贯彻工作。采取在省药监局网站开辟专栏、借助本地广播电视媒体宣传、组织召开宣贯座谈会等多种形式广泛宣传新法规，以期通过深入学习贯彻新《条例》精神，把高质量发展理念融入今后的监管工作中，助力改善贵州省医疗器械产业发展规模不大、产值不高的现状，助推产业高质量发展。
（摘自中国医药报）
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