广东发布医疗器械注册人制度试点相关文件 日前,广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单,共40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。这是2018年国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》,同意在中国(广东)自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海、中国(天津)自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作后,广东进一步铺开医疗器械注册人制度的举措。我国试点工作探索的下一步,将迎来医疗器械注册人制度在全国的全面实施。
■新快报记者 梁瑜 医疗器械注册人制度最大特点是注册和生产的“解绑” 据了解,广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单中,包括获得广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证的深圳迈瑞科技有限公司的注射泵。此外还有深圳迈瑞科技的输液泵、深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统、华为终端公司的腕部单导心电采集器等。 所谓医疗器械注册人制度,即符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而让医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”。“解绑”是注册人制度的最大特点,以鼓励创新、优化资源配置,加快医疗器械产品上市,同时落实主体责任,此举的好处是可以释放市场创新活力,同时减轻企业负担。 业内相关人士表示,这是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势。医疗器械产业是人才、技术、资金、信息等要素高度密集整合的产业,要素市场化配置有利于规范市场竞争秩序。以前,生产某个医疗器械产品,需要先申请注册,然后设厂,在取得生产许可后,才能生产或受托生产相应的医疗器械。
在此过程中,申请注册、研发、生产等各种要素都必须由注册人来做。而在医疗器械注册人制度实施后,注册和生产剥离开来,申请注册和生产许可分开,让专人做专事,帮助企业优化资源配置,降低运营成本,更快上市。关键是,这会让新产品研发的积极性提高,推进我国医疗器械产业的快速发展。 试点范围不断扩大,实施以来成效明显 医疗器械注册人制度最早可追溯到2017年。
2017年3月,国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出,要优化创新要素的市场配置机制,允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。此后,多部门、多份文件的印发,越来越多的省份和城市成为医疗器械注册人制度试点,包括上海市、广东省、天津市、北京市、河北省、辽宁省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、云南省、陕西省等省、自治区、直辖市,为我国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。
医疗器械注册人制度实施以来成效明显。据统计,截至2021年5月底,各试点省(自治区、直辖市)共计1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。但“解绑”、放宽准入门槛的同时,如何保障产品质量是最受关注的问题。今年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》明确,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 国家在监管上也有政策。
广东省药品监管局相关负责人曾对媒体介绍,药监局通过明确工作职责分工要求,形成监管合力,强化对医疗器械全生命周期的监管。其中,审评中心负责注册人委托生产的审评工作,许可处负责注册人委托生产的审批,安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理,执法监督处则负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。 利好研发外包服务市场、科研机构、国内医械企业 注册人制度推出试点的时间恰逢中国医疗器械行业发展最快的时期。受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。
东方财富数据显示,2014-2019年,我国医疗器械市场规模持续扩大,5年时间内已实现近4000亿元的增长,2019年我国医疗器械市场规模约为6341亿元,年增速平均维持在20%左右,远超全球市场5%左右的增速。
医疗器械注册人制度试点的实施,被认为是进一步释放了医疗器械研发外包服务市场需求,将吸引更多企业入局,加快行业发展。业内相关人士梳理发现,新制度对医疗器械研发外包服务行业影响较大的有质量管理、跨区域委托生产、信息化管理、注册人条件和医疗器械产业化五方面内容。2019年,全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元,预计未来年复合增长率将超过20%。
新制度还为很多有研发能力、没有生产条件的科研机构单位创造了机会。医院、高校等机构成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体。随着医疗器械注册人制度试点工作的推进,试点地区科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产,行业将迎来新一轮增长。 行内人士还表示,目前国内医疗器械国产化比例不高,高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。新条例鼓励创新、优化资源配置,将“创新”摆在了关键位置,给企业很大的动力研发新产品,有助于实现医疗器械国产替代,并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市。
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