西门子途灵进入创新审批，国产进口产品能否达到“动态平衡”？

来源: 众成数科

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日前，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人（以下简称“途灵”）通过国家药监局器审中心的创新医疗器械特别审查申请，获准进入特别审查程序。

西门子医疗官方信息显示，此次进入创新审批“绿色通道”的途灵是具有根本性改进的领先医疗技术。途灵进入特别审查程序，也意味着西门子医疗成为首家通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。

图源西门子医疗官网

一直以来，PCI手术中冠脉造影对医生和患者具有巨大的辐射伤害，特别是对于手术医生来说，每天受辐射时间可能超过8小时。受此影响，PCI术者会出现皮肤病、白内障、肺炎，甚至可能诱发肿瘤等病症。

为解决此困境，途灵运用了人工智能技术实现机器人远程操作，并实现了毫米级别精准度。与传统人工介入手术操作相比，途灵可降低PCI术中医患所受辐射剂量，提高手术操控精准度，并减少医患的术中接触，使医患安全性以及手术精准度上都有较大幅度的提升。目前，途灵是全球唯一经FDA批准并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统。

创新进口产品搭上政策“顺风车”

回顾2020年，途灵就曾搭上海南博鳌乐城的进口急需医疗器械政策“顺风车”,成为影像设备行业第一批引入博鳌乐城先行区的临床急需特许医疗设备，并且在2020年第三届中国国际进口博览会上引得业内热烈关注。今年3月，海南博鳌超级医院运用途灵完成国内首例机器人辅助下PCI手术，标志着我国PCI手术发展进入新的里程碑。

图源海南博鳌乐城官网

自《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》政策发布开始，大批进口械企开始申报临床急需进口医疗器械审批。截止2020年12月23日，国家共批准乐成先行区临床急需进口医疗器械75批次103个品种3930套，用于1142名患者。

除了海南博鳌乐城先行区外，去年11月广东省药监局开始实施支持临床急需医疗器械进口的“港澳药械通”政策，首个引入的医疗器械在今年5月成功应用。

“高质量”门槛转变鼓励国产首创

医疗器械产品进口一直是行业热议的话题。在医疗器械产品进口上，国家先后推出海南博鳌乐城、粤港澳大湾区以及长三角等先行区加速创新产品进口。国家在敞开进口大门的同时也提高了进口的门槛，逐步由“量”向“质”转变。

近年来，不少地区出现医疗器械产品进口限制，缩减《进口产品清单》中医疗器械产品的品类数目。从各地区发布的公告来看，限制进口的主要是能够满足要求的、可实现高度进口替代的产品。限制产品进口不仅与经济性与效益性相关，背后更是与本土产品研发创新相联系。

近年来，国家高度重视科技创新工作，支持企业自主创新。不过，企业耗费人力、物力突破核心技术“卡脖子”研制国产“首台套”，成功打破国外技术垄断后，也有可能面临在市场上“四处碰壁”的窘境。

出于进口产品成熟度、产业链布局以及注册审批等多方因素，即使国产“首台套”研制成功，国内用户依旧对其保持着“敬而远之”的状态，使得本土企业自主创新积极性备受打击，甚至回走低端老路。

为此，国家通过提高产品进口门槛，优化国产医疗器械产品审批程序以及加大本土品牌支持等措施来鼓励本土企业提高技术创新，研发首创产品。

“引进来”与“走出去”并重发展

提高产品进口门槛并不是逐步关闭进口，“一带一路”、“双循环”新发展格局以及多边贸易体制等大趋势下，国家进出口大门将会越开越大。在针对具有重大技术创新以及显著优越性的医疗器械产品当中，国家部门通过开启审批“绿色通道”、关税减让以及原产地累积等多方制度来加大进口支持力度。这不仅能让更多本土患者及时享受到最新的优质资源，更可以进一步提高我国对高端医疗设备的制造能力。

例如，目前全球经贸规模最大的东盟发起了《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）。其中，日本进口的医疗设备中已有13.9%的产品实现零关税，20.4%的产品在RCEP签署后立即实现零关税，而59.2%的产品将在过渡期后实现零关税，为进口医疗器械产品“引进来”带来直接利好；并且值得注意的是，RCEP可让中国对日出口的医疗设备中72.5%的产品将实现零关税，其余将在过渡期后实现零关税，为本土医疗器械产业“走出去”架桥铺路。

小结

总的来说，国产与进口医疗器械发展未来更多是相辅相成相互促进的关系，国家加大进口支持力度不仅能让本土享受到多样化的服务以及资源，更可交互先进人才以及技术，协助攻克领域“卡脖子”问题；本土企业在研发国产首创中应结合地方特征，提高产品自身独立性以及不可替代性，进一步推动创新突破。

参考文章：

美通社《西门子医疗Corindus途灵(TM)介入手术机器人通过创新医疗器械特别审查申请》
海南博鳌乐城管理员《葛均波院士操刀，西门子介入手术机器人于乐城成功完成中国首例手术》

半月谈《突破技术“卡脖子”，又被市场“卡脖子”：卖不出去的“首台套”》

来源：巨翊科技

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