2021上海体外诊断试剂展会为你解读：
2021年4月8日，武汉解封1周年，得益于中国政府有效的抗疫政策，新冠疫情在中华大地得到有效控制，中国经济也逐渐恢复到疫情之前的状态。新冠改变世界的同时也重塑了中国IVD产业，疫情之前悬在IVD人头上很多年的“达摩克利斯之剑”——集采，也率先被应用在新冠检测相关试剂和耗材上。去年，许多省份或单独或联盟地进行了新冠检测试剂的集采，并且每一次集采结果都成为当时的行业热议话题。
2021年4月25日，广东省牵头的11省联盟“新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购”的预中选结果公布。由于本次是广东等联盟地区对新冠检测相关产品进行的第三次集采，同时也是疫情暴发以来全国范围内首次对新冠检测试剂进行的再次集采，因此，从中可看出主管部门的集采新思路，对其他省份接下来的集采也会有很强的借鉴和指导意义。鉴于以上，笔者特来解读一下这次新冠检测试剂带量采购的政策和结果。
作为联盟地区有广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海共计11个省份，包含开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测的公立医疗机构和疾控机构，非公立医疗机构和第三方检验机构可自愿参加。
具体规则如下：
一、第一类核酸试剂和第二类的IgM/IgG抗体试剂依然区分A、B采购单，对有市场占有率的产品给予一定的保护。
因为，我国检测方法主要为核酸检测，因此我们重点关注被分在第一类的核酸检测试剂。根据公布的报名信息，本次新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购合格申报产品第一类核酸检测试剂共22个注册产品。根据规则，这些产品中采购量进入联盟地区预采购量前90%的将会进入A采购单，A采购单采用两轮竞价，第一轮为限定报价，只要不超过限定价，都会中选；第二轮淘汰价格降幅最小的1个申报产品，从目前公布的预中选结果开看，武汉明德生物因降幅最低而第二轮被淘汰。详细中标结果见下图：
第一类产品中，B采购单共有16个申报产品，中选规则为：同一类别中每个注册证的有效申报价由低到高依次顺位排序，前40%比例（四舍五入保留个位）的报价产品获得中选资格。笔者注意到，B单里面杭州迪安、潮州凯普、重庆中元汇吉均为今年拿到的注册文号。从目前的预中选结果看，今年获证的这三家居然全部杀出重围，可见后来者对本次集采的重视！
被分在第二类的IgM/IgG抗体试剂，其中A采购单最终的结果毫无悬念，安图、迈克、亚辉龙、英诺特、诺唯赞和丽珠同时中选；B采购单有博奥赛斯、金豪、和信三家中选；第三类的总抗试剂，万泰中选；第四类的抗原试剂，万孚中选；第五类都属于A采购单，因此也是没有悬念，达安、圣湘、优思达和卡尤迪中选。
二、本次带量采购还有一个特点，就是提出组套报价模式。
笔者分析，广东省医疗保障局作为新型冠状病毒核酸检测试剂和新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟带量采购的牵头省份，以第一次（2020年5月）新型冠状病毒核酸检测试剂集中采购最高中选价15.98元/人份和第二次（2020年12月）新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材带量采购中核酸提取或纯化试剂最高中选价8.3元/人份，分别作为组套限价。
结合国家卫健委《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》（试行第二版）中要求的“提取试剂、提取仪、扩增试剂和扩增仪应当配套使用”，笔者预测，随着新冠核酸检测试剂产能越来越充足，运用越来越成熟的情况下，检测质量的控制将会越来越重要，主管部门要求的配套使用将会进一步得到实施，毕竟任何实验室都承担不了新冠检测质量控制不利的责任。因此，在这两次集采招标中都中选的品牌将会有很大的推广优势。
结合组套的思路，笔者梳理了两次带量采购都中选企业的组套情况：
由上图可以看出，虽然两次集采，每一次不同品牌的中选价格差距都较大，但综合这两次的中选结果，不同品牌的价格已经趋于接近了。因此，若使用单位采用组套检测，对以上六家企业无疑是重大利好。最后，祝贺本次集采中选的所有企业，祝政府集采在实践中总结和提高，越来越成熟和规范。
获得国内注册证的新型冠状病毒检测试剂企业名单：
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
