2024年1月，国家药监局共批准第三类IVD产品39个，涉及国内外29家体外诊断企业。
根据统计，中元汇吉、爱康生物各有3个产品获批；
迈瑞医疗、安图生物、达安基因、鸿宇泰生物、卓诚惠生、康吉诊断各有2个产品获批。
产品详情如下（按证号排序）：
仪器类
安普未来（常州）生物科技有限公司
恒温核酸扩增分析仪
国械注准20243220176
基立福诊断股份公司
全自动配血及血型分析仪
国械注进20243220022
试剂/质控品/校准品
广州达安基因股份有限公司
人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400073
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人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400076
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广州凯普医药科技有限公司
人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20243400054
深圳市爱康试剂有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400055
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400056
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400062
山东成武赛诺医疗器械有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243400057
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400058
曲霉菌属核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243400061
苏州康吉诊断试剂有限公司
人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400072
人 CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400149
安诺优达基因科技（北京）有限公司
染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243400077
中元汇吉生物技术股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400092
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400175
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400095
武汉中帜生物科技股份有限公司
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
国械注准20243400093
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400094
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400139
厦门百欧迅生物科技有限公司
人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20243400096
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苏州新海生物科技股份有限公司
人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400102
北京贝尔生物工程股份有限公司
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400103
上海思路迪生物医学科技有限公司
人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243400138
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郑州安图生物工程股份有限公司
人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400144
人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400170
广州迈景基因医学科技有限公司
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400145
基蛋生物科技股份有限公司
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400146
中普康睿河北生物科技有限公司
MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243400171
北京万泰生物药业股份有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243400172
天津鸿宇泰生物科技有限公司
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20243400173
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20243400178
广州德成生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20243400174
北京岱美仪器有限公司
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400177
深圳市国赛生物技术有限公司
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243400180
广州市基准医疗有限责任公司
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400221
武汉凯德维斯生物技术有限公司
人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
国械注准20243400227
积水医疗株式会社/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
异常凝血酶原PIVKA-II校准品
国械注进20243400024
Ventana Medical Systems, Inc.
鼠单克隆阴性质控抗体
国械注进20243400049
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