上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~
安徽：公布103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种
12月1日，安徽省药监局、卫健委、医保局联合下发了《做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识，生产日期以医疗器械标签为准。
江苏：第九轮耗材集采正式启动
12月2日，江苏医保局发布《江苏省第九轮医用耗材集中带量采购公告（一）》，本轮集中带量采购品种包括神经介入支撑辅助导管(中间管)、微导管(弹簧圈输送)、颅内球囊扩张导管(含型颅内球囊扩张导)。省内具备本轮集中带量采购品种对应手术资质的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按要求参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。本轮集中带量采购周期为2年，自中选结果执行之日起计算，必要时可视情况延长。采购协议每年一签。执行日期另行公告。
国家卫健委：发布医疗物资配备通知
12月4日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》，强调做好基层医疗卫生机构应对冬春季呼吸道疾病的物资配备，各地要利用好应对新冠病毒感染迎峰转段期间的好经验好做法，针对冬春季呼吸道疾病尤其是流感、新冠病毒感染、支原体肺炎等的流行特点，结合基层医疗卫生机构诊疗新冠病毒感染物资配备参考标准，为基层医疗卫生机构配备必要的设施设备。
国家药监局：冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
12月5日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成；“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
国家药监局：发布“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
12月6日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，“可降解膨胀止血绵”类产品管理类别由第二类调整为第三类。对于该通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换。
山东：拟开展心脏起搏器等6类耗材接续采购
12月6日，山东省公共资源交易中心发布《山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购的通知》，现公开征求意见。据《通知》，接续采购品种包括冠脉介入类快速交换扩张球囊、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）、管型/端端吻合器及痔吻合器，采购周期2年。接续采购周期内，若中选产品在外省集采产生更低中选价格的，企业应于30天内按外省集采最低中选价格及时申报联动。相关企业申报产品应获得国家医保医用耗材分类编码，填报最低中选价以及本次报价。约定采购量由医疗机构在中选产品中自主选择。
碧迪医疗推出新品
11月30日，碧迪医疗宣布推出一款全新的超声系统SiteRite™ 9 超声系统，旨在提高血管通路装置的效率。SiteRite™ 9 超声系统是一款一体化系统，采用更新后的 15.6 英寸触摸屏，以提供用户友好的体验，其具有增强的图像质量，提供行业领先的导管放置工具和技术，在血管通路设备置入过程中为临床医生提供支持。该系统包括集成可视化工具，例如 Cue™ 针头跟踪系统，为护理人员提供连续、实时的针头位置跟踪，以及 Sherlock 3CG+™ 尖端确认系统，用于在置入导管或针头后，通过影像技术确保其准确位置和定位。
健适外科多款产品获MDR符合性证书
近日，健适外科的“一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓”(Power-ed Articulating Staplers and Reload Units)、“一次性使用超声软组织切割止血系统超声刀头”(Disposable Ultrasonic Shears) 等多款产品顺利通过欧盟MDR认证，成功获得由德国公告机构TÜV莱茵 (NB 0197) 签发的符合性证书。
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