近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称“汇禾医疗”）于2023年3月30日同国泰君安证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程。
据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》，美国中度以上三尖瓣反流总体患病率为0.55%；预计中国中度以上三尖瓣反流患者数量应为800万；截至目前，国内尚无经导管三尖瓣介入产品获批。根据弗若斯特沙利文，预计2023年中国有望开展经导管三尖瓣介入手术，2030年有望达到26.3万例；预计中国经导管三尖瓣介入市场规模将由2023年的1.5亿元高速增长至2030年的245.9亿元，复合增长率高达107%。
成立于2019年的汇禾医疗作为一家心血管介入平台公司，专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化。目前，汇禾医疗在结构性心脏病、血管介入及智能介入等领域，均有自主研发世界领先的产品——核心产品K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统和C-Wave®血管冲击波系统均已完成国内的确证性临床研究，即将进入商业化；并具有全球授权发明专利的K-Clip®正在欧洲同步开展CE确证性临床研究。
其中，K-Clip®是汇禾医疗自主研发的经导管三尖瓣环成形系统，复刻经典外科手术，经血管穿刺入路，不需要开胸、创伤小、恢复快、操作简单，平均手术时间30分钟，使患者得到最大程度获益。
而C-Wave®则是结合了传统的血管球囊成形术和体外碎石术原理组成的血管腔内震波石技术，通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入；且其震波能震碎坚固的钙化灶，可改善管腔闭塞，但对周围的软组织不会造成损伤。
“汇禾医疗证明了K-Clip®是切实可行的三尖瓣重度反流解决方案，已为150余名中国患者、十余名海外患者进行了治疗，”汇禾医疗创始人兼CEO林林表示。“接下来，汇禾医疗将加大海外拓展的步伐，完成欧洲、美国等国的准入，让中国智造的高端医疗器械走向全世界。”
在知识产权方面，汇禾医疗累计申请专利200余项，其中发明专利120余项，其中有20项发明专利获得授权，成为知识产权贯标实施企业。在质量体系方面，其获得ISO13485质量体系认证，和销售及生产许可证；逐步建立完善的研发、质量管理、临床注册和生产体系。
成立至今，汇禾医疗已获得元禾原点、博远资本、国投创合、国方资本、联想之星、IDG资本、上海科创基金、诺庾资本、香塘资本、夏尔巴投资、国泰君安创新投资、G60科创基金等机构的投资。
上海科创基金表示：“汇禾医疗作为国内原研创新型医疗器械的代表，立足于具有全球知识产权的自研技术，通过布局了全套的研发、测试、临床以及生产体系，有望在未来为全球患者提供具有国际先进水平的高端医疗器械产品。上海科创基金及关联方很高兴能继续加注支持汇禾医疗，未来将全力支持汇禾医疗持续推出创新产品，为中国原创高端医疗器械树立新的标杆。”
国泰君安创新投资董事长江伟表示：“汇禾医疗是国内专注结构性心脏病介入医疗器械领域的龙头企业，拥有中国首个自主研发的经血管三尖瓣介入修复系统，在研发实力和市场布局等方面拥有显著优势。在需求和政策等多重驱动因素影响下，国泰君安创新投资对汇禾医疗未来发展充满信心，愿意陪伴企业和行业共同成长、行稳致远，我们也期待汇禾医疗能够引领国内医疗器械行业高质量发展，走出国产创新的独特道路，加快驶向国际市场的星辰大海。”
文章来源：医疗器械创新网
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