日前，海南省药监局印发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理。
《通知》要求，对海南省新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、无菌和植入性器械等生产企业，要实施全覆盖全项目检查。对于医疗器械注册人（备案人）委托生产的，上调监管级别，按照《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》要求实施全覆盖检查。对经营使用环节，重点检查储存和冷链运输管理、网络销售是否符合质量管理规范。对医疗美容器械，要求重点关注注射用透明质酸钠、射频皮肤治疗仪、显微针等产品。在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理，对网络交易服务第三方平台全覆盖检查。
《通知》强调，要采取切实措施确保专项整治取得实效。强化责任落实，加强医疗器械监管法规宣传培训；深化风险会商，合力整治风险隐患；强化体系检查，落实属地监管责任；加强抽检监测，制定完善抽检方案覆盖重点产品和重点环节；推动典型示范创建，发挥标杆企业示范效应；落实严惩重处，严厉打击违法违规；加强考核评价，强化力量统筹和工作统筹。（殷芝）
（摘自中国食品药品网）
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