2月24日，FDA批准了美国第一个OTC居家新冠+Flu A和Flu B检测试剂。这是一个来自于Lucira的分子等温扩增检测试剂（LAMP），对于美国居家检测市场来说，这是一个具有里程碑的事件。FDA也为此做了特别的新闻发布，一般FDA不会对新批准EUA检测试剂做这样的新闻发布。
FDA设备与放射性健康中心（CDRH）主任杰夫·舒伦博士（Dr. Jeff Shuren）表示：“FDA授权的首个可检测Flu A和Flu B以及SARS-CoV-2的OTC居家检测试剂盒是推动美国消费者获得居家诊断检测的重要里程碑”。
截至目前，FDA已经批准了6款新冠和Flu A/Flu B的多联检POC产品，其中3款是分子POC多联检试剂：
1.Lucira COVID-19 & Flu Test
2.Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
3.Roche cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nucleic Acid Test
3款是抗原POC多联检试剂，分别是：
1.Princeton Status COVID-19/Flu A&B
2.BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B
3.Quidel Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA
FDA还在2月3日批准了首款15重呼吸道的POC分子多联检510(k)产品 - BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel。在新冠疫情之前，FDA一直没有批准针对Flu A和 Flu B的OTC居家检测试剂。虽然新冠疫情后FDA很快就给出了新冠+Flu A 和Flu B 的OTC居家检测申请的指南，但是在2021年12月份前，FDA并没有实际接受新冠试剂开发商的申请。针对新冠+Flu A和Flu B的OTC多联检EUA政策， FDA是在2021年12月后才开始放开了申请，但是和单一的新冠OTC居家检测不一样，FDA对于新冠+Flu A和Flu B的OTC检测试剂增加了一个使用条件，那就是IFU必须明确是用于有症状的人。美国IVD行业的分析师认为，新冠疫情的爆发增加了消费者居家自检更多身体健康状况的意愿，这也进一步扩大了自我诊断产品的市场。
2月24日FDA批准的美国第一个OTC居家新冠、Flu A和Flu B分子多联检试剂，毫无疑问是一个居家检测的里程碑。期待FDA将很快批准第一OTC居家新冠+Flu A和Flu B抗原多联检试剂！新冠与人类共存已经成为了全世界的共识，新冠+Flu A和Flu B多联检试剂将是未来IVD市场上的一个重要的产品。
来源：霍普金斯MedTech欧美资讯
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