2月15日至17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）主任李耀华一行在皖开展实地调研，召开座谈会，并举办专题培训班。安徽省药监局党组书记、局长马旭升会见李耀华一行，并对器械长三角分中心给予安徽省医疗器械产业创新发展的大力支持表示感谢。马旭升还向李耀华一行介绍了安徽省药监局积极贯彻落实省委、省政府“一改两为”工作要求，积极支持本省医疗器械产业创新发展的工作举措。省药监局副局长张磊陪同实地调研。
座谈会上，器械长三角分中心从机构设置、职能定位、人员招聘、法规要求等方面介绍了自身建设情况，并重点对创新医疗器械沟通交流工作机制、创新医疗器械特别审查程序、重点研发产品“一站式”指导服务、注册受理前技术咨询、临床前评价等业务工作进行了介绍。与会的8家企业代表，就沟通交流渠道、重点产品前置审评、一般性技术问题咨询、新老标准过渡、临床试验方案设计等方面提出了意见和建议。省经信厅、省科技厅及省医疗器械行业协会等单位的参会代表，结合各自职能就服务医疗器械产业创新发展做交流发言。器械长三角分中心就企业关心问题作了回应。李耀华指出，器械长三角分中心的成立是落实国家重大战略部署的重大举措，旨在服务区域内医疗器械产业创新发展，推动长三角医疗器械技术成果转化、产业集聚和创新发展，更好服务人民群众生命健康需求。器械长三角分中心将充分发挥在长三角三省一市药监局和国家药监局之间的桥梁和纽带作用，积极提供“一站式”指导服务和“点对点”交流，及时解决痛点、难点问题，加速推动技术创新，为医疗器械产业创新发展贡献分中心的力量。
李耀华一行还实地走访了安徽福晴精密体检装备有限公司、合肥中科离子医学技术装备有限公司，详细了解诊断类磁共振装备、质子治疗设备等国产医疗器械的研制及注册工作进展情况，对企业提出的问题现场答疑解惑。
调研期间，器械长三角分中心就医疗器械临床评价、创新医疗器械特别审查程序、注册受理前技术问题咨询等内容组织了专题培训，近80位企业代表参加了本次培训。（杨成松 吴娇）
（摘自中国食品药品网）
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