近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布分析报告，回顾2022年度最具代表性的“两品一械”热点舆情事件，并展开深入分析，以期为药品监管和相关产业发展提供警示和参考。今日本版摘要刊出，敬请关注。
感冒药卖爆，市场监管部门重拳打击价格乱象
热议程度：★★★★
事件概述?2022年底，随着新冠疫情防控政策优化，连花清瘟等感冒药出现抢购现象，相关产品断货、缺货、涨价等信息持续引发媒体及网民关注。
针对感冒药抢购现象、线上线下相关产品价格上涨等情况，市场监管部门迅速出手，严管涉疫物资价格乱象。2022年12月9日，市场监管总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》，提出“九不得”，其中六条与价格相关，包括不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用，不得哄抬价格等。各地市场监管部门也加大整治力度，引发媒体关注。
舆情点评?出现感冒药抢购现象，源自公众的焦虑感，这种焦虑感大部分来源于对新冠病毒感染的预防、症状、治疗等方面存在认知盲区。扫除盲区需要将相关知识科学、专业、迅速地传播给社会公众。例如，及时提出用药指南、指引，明确用药禁忌、剂量等；在预料到可能会出现“囤货”现象时，需提前做好产供协调、打击哄抬物价的工作预案；面对可能出现的焦虑，还需充分发挥媒体、专家等在疏解公众焦虑情绪、帮助公众心理建设方面的积极作用。
强生十年深陷“致癌门”，一朝停售争议未休
热议程度：★★★★
事件概述?2022年8月，美国强生公司宣布，将于2023年起在全球范围内停止销售含滑石粉的婴儿爽身粉。此前其婴儿爽身粉和其他含滑石粉的产品被控有致癌物石棉污染，导致使用者患癌。对此，美国强生重申，其滑石粉产品是安全的，不含石棉，不会导致癌症。此事引发国内舆论对相关产品在售情况、“双标”问题等的关注和讨论。
舆情点评?美国强生因婴儿爽身粉遭遇的几次巨额索赔，都曾引起国内舆论的高度关注。此次依然如此，网民热议度处于高位达3天，“双标”“索赔”等仍是被频繁提及的问题。
此外，其他含滑石粉的相关药品、化妆品也应引起高度重视，“致癌”话题风险或将伴生，相关产品的安全性、致癌性需要仔细评估，在标准、监管等方面不断完善。
角膜塑形镜验配限制或将调整，镜市场迎变数
热议程度：★★★
事件概述?近年来，随着越来越多的青少年视力下降，角膜塑形镜（即OK镜）受到众多家长追捧。然而，OK镜市场存在的安全隐患也陆续被曝光。
2022年6月17日，一份《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》（以下简称《意见函》）在业内流传。《意见函》取消了针对OK镜验配机构为“二级（含二级）以上的医疗机构”的要求，但同时提高了对医生任职时间和工作经验的要求。业内将此视为OK镜下游销售终端“松绑”的信号。同日，受此消息影响，资本市场多家眼科医疗概念股股价飙升。
舆情点评?从《意见函》可以看出，虽然对于OK镜的验配限制或将放宽，但是对人员资质和诊疗规范的管理是趋严的，而这恰恰是OK镜验配中亟待加强的薄弱环节。不论相关政策是紧是松，最终都要保障消费者的用械安全。OK镜属于第三类医疗器械，与眼球直接接触，其产品质量、验配流程、使用方法等都会影响疗效及安全，全流程加强监管势在必行。
规范生产经营行为，美瞳市场迎来整治风暴
热议程度：★★★
事件概述?目前，我国消费者眼妆需求正盛，原本用于矫正视力的第三类医疗器械装饰性彩色隐形眼镜（俗称美瞳）热度渐增。然而，现在美瞳市场鱼龙混杂、乱象丛生，“无注册证产品”“假冒伪劣”“无资质销售”“虚假宣传”等乱象不时被媒体曝光。舆论纷纷呼吁加强监管，将违规商家及时清除出市场。
2022年8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。各地药品监管部门纷纷开展整治行动。
舆情点评?作为第三类医疗器械，美瞳的生产和经营都需要取得相关许可。但美瞳却是代购、微商、小红书等社交平台以及朋友圈等私域流量售卖的热门产品，除存在安全隐患外，一旦产品质量出现问题，消费者往往投诉无门。
此次各级药品监管部门加强相关乱象整治，净化了美瞳市场。同时，应进一步加强网售渠道监管力度，督促电商平台等践行主体责任，及时查封违法销售劣质产品的美瞳代理账号。此外，还应调动各方力量，进一步加强科普宣传，让消费者建立起“美瞳=医疗器械”的科学认知，不给劣质产品和误导营销留有可乘之机。
脊柱类耗材集采开启，应关注降价后产品质量
热议程度：★★★
事件概述?近年来，高值医用耗材集采持续受到关注。继集采冠脉支架、人工关节之后，第三批高值医用耗材骨科脊柱类耗材国家集采于2022年9月开启，本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。
作为耗材板块中最受瞩目的板块，骨科脊柱类耗材集采从集采规则、中标结果到行业导向都成为媒体讨论重点，竞价规则、降价幅度、中标结果等成为热议焦点。
舆情点评?骨科脊柱类耗材国家集采是继冠脉支架、人工关节后第三批高值医用耗材集采，相关话题与前两次趋同，涉及国产替代、促进创新等方面。与此前不同的是，“保供应”被纳入此次集采的重要考量维度，满足这一要求的产品中标率更高。这也进一步修正了原来“唯低价者得”规则的弊端，让企业真正以“以量换价”为目标进行竞价。
值得注意的是，脊柱类手术风险高，对相关产品精细化程度要求更高，此次集采降价幅度较大，企业利润空间进一步被压缩。后续对中标企业产品质量监管不能放松，特别要关注降价幅度较大的产品。
虚假宣传“促长牙”“补牙洞”，功效牙膏市场亟待规范
热议程度：★★★
事件概述?2022年5月，有媒体报道，浙江省杭州市一名10岁女孩使用“牙洞修复牙膏”后，从1颗牙的轻微龋齿发展成了6颗蛀牙，引发舆论对功效牙膏市场乱象的关注。
同年7月，国家药监局网站发布科普文章《牙膏不是“促长牙”“补牙洞”的神器》称，随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加相应的功效成分，可使牙膏具有相应的功效，但所谓通过使用牙膏刷牙来“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙松动”，均无科学依据。该科普文章被《光明日报》、央广网、人民网等转载。
舆情点评?牙膏市场监管涉及产品标准、宣传推广、销售平台等多个方面，需要多方配合、多管齐下。国家药监局网站发布科普文章，以权威声音提醒消费者科学护齿，对引导理性消费发挥了积极作用。
此外，舆论呼吁相关部门加大对相关违法违规行为的处罚力度和警示力度，尽快出台牙膏监督管理办法，规范功效牙膏行业。
集采传闻突袭股价，生长激素滥用问题需持续关注
热议程度：★★★
事件概述?2022年1月19日至21日，因广东省药品交易中心一则集采文件将人生长激素纳入集采范围，资本市场长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称长春高新）股价连续三个交易日跌停。同年8月18日，长春高新股价再次闪崩跌停。有市场传闻称，该公司股价跌停的原因是由于浙江省药械采购中心发布了集采文件，其中有一些产品涉及长春高新的主力产品生长激素。次日，长春高新股价盘中再度触及跌停。两天时间内，长春高新近170亿元市值蒸发。8月25日，浙江省第三批药品集采开始数据采集，生长激素未在采购名单内。在此影响下，长春高新当日午盘直线拉升。
舆情点评?长春高新股价因集采传闻坐上“过山车”。业内普遍认为，生长激素将被纳入集采已是不争的事实，只是时间问题。集采虽然打压了价格，但是从使用端来看，或许意味着更大的扩容潜力市场。
另外，生长激素滥用问题已经不止一次被曝光，如何规范企业的营销行为、科学诊断适应症、保证处方用药规范、防范消费者盲目跟风，是在资本喧嚣下需要关注的问题。
临床急需药品临时进口开辟绿色通道，氯巴占断药危机解除
热议程度：★★★
事件概述?在难治性癫痫用药上，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，2022年6月29日，国家卫生健康委、国家药监局联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。
同年9月19日，国产氯巴占市场也迎来好消息。宜昌人福药业有限责任公司研制的氯巴占片正式获批上市。与此同时，原研药进口也取得进展。9月22日，北京协和医院开出全国第一张处方。关于氯巴占的售价、医保政策等消息不时引发关注。
舆情点评?从临时进口工作方案到国产药上市，氯巴占可及性的有效解决得益于政策的推动与护航。《临床急需药品临时进口工作方案》的出台为同类情况药品开辟了绿色通道，也为类似情况的罕见病患者带来了希望和便利。
从“绿色通道”“特事特办”，到有章可循、有法可依，相关问题还需要系统地加以解决。如何加强顶层设计，如何更加全面、深入了解罕见病群体现状及需求，需要立法部门、相关职能部门、产学研机构、病患组织群体共同参与，健全法律法规，完善体制机制。
警惕“外泌体化妆品”营销噱头，切勿盲目跟风
热议程度：★★★
事件概述?2022年9月6日，广东省中山市市场监管局微信公众号“中山市场监管”发布《消费警示|“外泌体化妆品”是个伪概念》称，“外泌体化妆品”只是编造的伪概念，实际上根本不存在此类产品。该文在业内引起热议。半个月后，天津外泌体科技有限公司称其研发的“牛奶外泌体”的安全性、可靠性与有效性获得了国内外认可，并得到国家药监局化妆品原料报送码。
同年10月27日，中检院针对化妆品原料报送码的生成及其相关问题进行解答，强调原料企业或原料商指定的化妆品企业在原料平台完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码，并不等于该原料获得监管部门批准或认可。“外泌体化妆品”的行业乱象、未来走向引发舆论关注。
舆情点评?“外泌体”在化妆品领域的作用机制仍待科学验证，其实际应用还存在“灰色地带”，如何监管还需相关部门加强研究、探讨。
激励与制衡、博弈与兼顾，药品专利之争如何做好“选择题”
热议程度：★★
事件概述?2022年，多起药品专利纠纷的消息引发关注。如东阳光药业的利格列汀片被裁定侵犯勃林格殷格瀚保护利格列汀化合物的一项专利，被多地医保撤网。此后，东阳光药业又在美国挑战芬戈莫德胶囊原研专利成功，顺利首仿上市。罗氏制药针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜提出侵权异议等。
几起药品专利纠纷涉及的企业知名度高，所涉产品覆盖面广且为“明星”产品，涉及赔偿金额较大，使得相关舆情受到业内广泛关注。
舆情点评?药品专利具有显著性和创造性，既是对企业创新的激励和保护，也是企业核心竞争力的体现。保护药品专利就是保护创新。然而，药品也具有治病救人的特殊性，如何在激励创新和保证用药可及等方面达到平衡是一个复杂命题。专利挑战有成功亦有失败，需要做好保护创新与避免垄断、有药可用与有药可选的“选择题”。
（摘自中国医药报）
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