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BSI医疗器械临床、PMS、PMCF论坛成功举办


深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日,BSI携手医疗器械行业专家,在深圳成功举办 “BSI医疗器械法规论坛”。此次论坛以“临床、上市后监督(PMS)、上市后临床跟踪(PMCF)”为主题,聚集了200多位医疗器械企业代表,大会现场反响热烈,专家们精彩的演讲获得与会嘉宾们的高度评价。


论坛现场座无虚席

对医疗法规人而言,“临床”是一个绕不过去的关键词。临床数据和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法,是医疗器械产品认证最核心的内容,也是各国法规注册审评过程中的关注点。

尤其在欧盟新法规MDR/IVDR的监管背景下,正确理解医疗器械临床评估、上市后监督(PMS)、上市后临床跟踪(PMCF)、体外诊断IVD产品的性能评估和上市后性能跟踪(PMPF)等法规要求十分重要。

聚焦医疗器械法规解读,推动医疗器械企业发展

BSI中国区医疗器械总监计利方先生发表开场致辞,他强调了“透明、差距、沟通”三个关键词,他表示:“希望此次论坛能为企业传递BSI对法规的专业解读,帮助企业识别自身与法规的差距。同时也强调在CE认证的过程中与技术专家高效沟通的重要性。”

北京医鸣技术有限公司CEO马敏女士在随后的致辞中提到:“随着国家医改的推进,国家从治疗疾症逐步向预防、康复、诊断三大领域转换。目前,国内药品和器械的比例是7: 3,而全球发达国家的比例是1: 1,器械市场一定会有很大的爆发。”


嘉宾从左至右:BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、北京医鸣技术有限公司CEO马敏女士、全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士

立足法规前沿,传递最新解读

继全球首获MDR授权后,BSI再次首获IVDR全范围授权。在此次论坛上,BSI两位技术专家为与会嘉宾分享了公告机构对法规的解读。BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生分别针对《欧盟MDR对临床、上市后监督PMS、PMCF、PSUR的法规要求》、《欧盟IVDR法规以及对性能评估、售后监督和PMPF的要求》、《BSI对MDR和IVDR认证的流程和要求》这3个主题进行了深入探讨。帮助企业提前布局了解新法规的变化重点。

此次临床专题论坛也吸引了3位行业专家前来参加会,并分享各自领域的专业积淀。全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士分别就《MDR法规下,器械注册策略的选择及成功案例分享》、《基于医疗大数据下的风险管理、临床评价和PMCF新概念》、《真实世界临床数据助力企业满足法规需求》进行热议。


论坛合影留念

BSI作为全球领先的欧盟公告机构,在过去的100多年中,积累了多产品领域(骨科、心血管、有源植入、药械组合等)的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中,选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源,全面支持中国本地企业开拓国际市场,协助企业不断提高核心竞争能力。


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