中文(简体)
设为首页 加入收藏 主页
新闻中心
 
 当前位置: 首页 > 行业新闻
福建出台医疗器械风险管理会商工作制度


深圳国际医疗器械展览会、深圳医疗器械展会、深圳医疗展会




厦门网讯 据福建日报报道(记者林侃)近日,省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》,对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。


《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。



会商主要涉及:现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷,需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,不能排除对产品质量管控存在风险的,需全省统一意见的;出现抽检不合格的产品,需要深入分析原因和对策的;某一类产品出现较多或较严重的不良事件的;在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业,需要集体讨论处置方案的;涉嫌违法违规行为,需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项。

《制度》规定,会商采取“即时会商”“例行会商”两种形式。


责任编辑:李伊琳,赖旭华


本文来源为其他媒体的内容转载,转载仅作观点分享,版权归原作者所有,如有侵犯版权,请及时联系我们。


返回

上海聚亿展览服务有限公司
展会概况 我要参展 我要参观 同期活动 展馆酒店 往届回顾 联系我们 下载中心
本站内容归上海聚亿展览服务有限公司 版权所有, Copyright @ 2018 All Rights Reserved.
沪ICP备14010562号-17 上海聚亿展览服务有限公司

上海市松江区莘砖公路668号双子楼A栋1003室
电话:谢磊15821766025 展会咨询QQ1877532750
传真:021-51987165-815 邮箱1877532750@qq.com