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FDA在推动全球医疗设备方面取得了突破性进展


2020深圳国际医疗器械展览会、2020深圳医疗器械展会


(文章来源:携手健康网)

美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布周四表示,该机构已接收并对外国监管合作伙伴的近600个医疗器械单一审核计划进行检查,因为参与的生产基地数量自去年以来飙升。

FDA的设备评估办公室主任William Maisel在华盛顿会议上对律师,顾问和其他人说,单一的审计计划明年将成为一个持续关注的焦点。FDA及其全球同行将部署信息共享系统,以扩大共享审计报告的使用范围,并逐步要求遵守共同的国际标准。

截至2018年第三季度累计增加了2629个网站,高于2017年底的777个。加拿大,德国,日本,中国和英国是参与国之一。自国际医疗器械监管机构论坛于2012年首次召开会议以来,全球监管机构一直在向统一检查迈进。Maisel指出,FDA的目标是在2019年发布拟议规则,详细说明它打算如何使医疗器械的机构质量体系法规与国际标准保持一致。

FDA在推动全球医疗设备方面取得了突破性进展

这个想法 首先在2018年春季统一议程中提出,最初将2019年4月定为目标,但最新的秋季更新将预期的出版日期推迟到2019年9月。拟议的规则将取代目前的医疗器械制造共识标准,ISO 13485:2016。“这些修订旨在通过协调国内和国际要求来降低设备制造商的合规性和记录保管负担,” 统一议程指出。

Maisel认为MDSAP应该继续增长,称之为“真正的机会”。他指出,到目前为止,MDSAP检查中有一半是在美国境内进行的,但加拿大最近要求对所有公司进行MDSAP检查。“我们认为这是该机构更好地利用资源的真正机会,也是公司能够进行单一检查以满足多个监管辖区的真正机会,”Maisel说。

Gottlieb还赞扬了FDA根据2012年FDA安全和创新法案以及2017年FDA再授权法案获得的新权威,以选择何时检查某些设备机构而不是按规定的时间间隔进行检查。该专员辩称,之前的要求“使得FDA很难根据他们提出的风险确定检查的优先次序。”

“国会分别取消了对药物和2类和3类设备的要求,” 戈特利布说。“这使得FDA可以使用基于风险的标准来设定检查计划,例如合规历史和产品的固有风险。”根据Gottlieb和Maisel的说法,如果发现问题,FDA正在努力与设备制造商更快地分享检查结果。

“有时候,当我们进行早期和决定性的对话时,我们可以更快地达到合规。在许多情况下,这使我们能够摆脱有争议的,通常冗长的信件交换和执法行动,”戈特利布说。
       (责任编辑:fqj)


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