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迈瑞医疗获欧盟新医疗器械法规认证


医疗器械展会讯近日,迈瑞医疗高端彩色多普勒超声系统 Resona 7 获得由欧盟公告机构-TUV南德意志签发的CE 证书,使迈瑞医疗成为国内首获欧盟新医疗器械法规 MDR CE 认证的医疗器械制造商。

CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟的医疗器械法规 MDR 将于2020 年5 月全面生效并替代现行的MDD(医疗器械指令)。旨在建立现代化,更严格的法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审,适用范围,市场监管和追溯性等诸多方面,均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

迈瑞长期以来重视全球各个地区法律法规的要求,同时结合大量的研发投入,做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。为了顺利及时地切换质量管理体系和产品认证以符合MDR要求, 迈瑞医疗成立了多个跨职能项目团队,最终在多个团队的高效协同下获得该法规认证的医疗器械制造商。

迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金先生表示:“MDR 为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化,更加关注产品质量与安全。迈瑞在欧洲市场已经深耕20 多年,产品在欧洲很多医院具有良好口碑,目前欧洲是迈瑞海外第二大市场。”

超声产品获得第一个MDR CE 证书,是迈瑞整个产品线CE证书切换工作的第一步,对后续的认证切换工作具有重要的示范意义。这一步,也是迈瑞医疗以优质合规产品,服务于全球客户道路上极为坚实的一步。

来源: 飞象网


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