2022年伊始，万象更新。新年的第一个月被总结、盘点、报告等环节填满，这是对过去一年的汇总，也是让新的一年站在新的起点。2021年的医疗器械领域创新审查通道和创新审批情况到底如何，让我们一起共同回顾。
2021获准进入创新特别审批通道产品汇总
截止2021年底，2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共357款创新医械项目进入特别审批通道。
2021年进入特别审批通道项目60件
图片 数据来源众成医械
其中2014-2021年分别获批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。
图片来源：医疗器械创新网
2021年这进入创新医疗器械特别审查通道的60个项目，以广东、上海、浙江三省成绩亮眼，其中广东 12 件，上海 12 件，浙江 9 件，江苏 4 件，北京 3 件......此外，其中有源项目 34 件；无源项目 24 件；IVD体外诊断 2 件。
2021年全国进入优先审批通道产品汇总
据统计，2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件，同比下降12.2%。其中，II类和III类产品分别有196件和12件。
图片来源：众成医械
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2021年获准上市的创新器械产品汇总
自2014年截止2021年底目前国家药监局已批准 134 个创新医疗产品上市，在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。
其中2021年有 35 项创新医疗产品获批上市，相较于2020年的 26 项增加9项，并且每年获批数量呈现逐年上升态势。2021年，四个省市获批数量较多分别是广东省 7 项、北京市 7 项、江苏省 7 项、上海 5项，此四省总和占2021获批总和的76%。此外，35 款创新产品中，无源项目17件，数量最多，医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目 16 件，IVD体外诊断 2 件。
134个获批注册上市项目中，截止目前前五个省市分别为北京市 32项、上海市 24 项、广东 23 项、江苏 20 项、浙江 8 项，五省市总和占总数的80%；
获批注册上市的134个产品中，国产128个、进口6个；
获批注册上市的134个产品中，有源器械占比 42% ，无源器械 39%，IVD类占比 19%。
2021年获准上市的创新医疗产品35件
图片来源：众成医械
从治疗领域来看，2021年这35个创新产品中超1/3获批产品为心血管类医疗器械。
据统计，在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最大领域。
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