福建336个第一类医疗器械产品备案问题整改到位

九派新闻

中国消费者报福州讯（记者张文章）为加强对第一类医疗器械产品质量监管，持续规范第一类医疗器械产品备案，福建省药监局采取4项措施开展第一类医疗器械产品备案清理规范和质量监管工作，取得明显成效。截至2021年12月底，全省发现备案材料不规范问题336个，现已全部整改到位。

第一类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。福建省药监部门严格按照国家药监局部署和要求，高标准完成境内第一类医疗器械备案清理规范工作，对所有已备案的2761个第一类医疗器械产品的备案材料进行了审查，未发现存在高类低备、非医疗器械按医疗器械备案的情况。

福建省药监局建立了季度交叉、公开评查、通报结果的“公开评查通报”机制，统一全省备案尺度，及时纠正可能出现的备案质量问题，提升了备案管理人员的责任意识和业务水平。

产品备案审评责任有考评。福建省药监局将该项工作列入对设区市药品安全满意率评价指标，强化了市级监管部门对第一类医疗器械备案和监管工作的责任意识，落实规范第一类医疗器械产品备案和生产监管的主体责任。

2021年，福建省药监局统筹安排全省医疗器械监管骨干组成10个检查组，开展了专项督导和交叉执法检查，对各设区市抽查不少于2个品种和2家生产企业，要求各设区市市场监管部门限期整改检查中发现的问题，确保第一类医疗器械产品上市的质量安全。

【来源：中国消费网】

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