来源： Eshare医械汇
近日，国内人工耳蜗行业领头羊“力声特”宣布获得新一代人工耳蜗植入体LCI-21PI及声音处理器LSP-20C的生产许可上市批文。
人工耳蜗（cochlear implant，CI）是一种电子设备，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听力神经，来恢复、提高及重建轻度到重度失聪患者的听觉功能。
对于重度到极重度听力损失患者来说，植入人工耳蜗是目前恢复听力的唯一办法。
据中国残联数据显示，我国中重度听障人士接近3000万，其中重度聋及以上300多万。此外，每年新增先天性听力障碍婴儿约3～4万人，新增药物性耳聋和迟发性耳聋导致儿童听力障碍约3万人左右。同时，成年耳聋患者特别是老年性耳聋患者也在逐年增加中，因为工作压力大，或是用耳不健康而导致耳聋的比例也不断上升，另外突聋和不明原因耳聋患者也不在少数。
庞大的患者群体，为人工耳蜗行业提供广阔的发展空间，市场发展潜力巨大。据统计，2013-2017年，中国人工耳蜗行业市场规模（含产品、手术、康复、服务）从22亿元人民币增长到55亿元人民币，并保持11.2%的年复合增长率持续增长，预计2022年市场规模将达到96.6亿元人民币。
但是由于人工耳蜗的入行门槛高、技术性强、对多学科交叉知识要求高，市场仍是外资企业占据主流。目前，在全球人工耳蜗市场上，三大人工耳蜗企业占据全球市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的AdvancedBionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。这三家公司的人工耳蜗产品均已进入我国市场。
其中，科利耳是成立最早，市场份额最大的人工耳蜗生产企业，也是第一家进入中国的人工耳蜗企业。目前已深耕中国市场26年，在中国近8万余名人工耳蜗植入者中，有超过4万人使用科利耳产品。
国产起步相对较晚，但近年来，随着人工耳蜗市场的不断成熟，越来越多企业将目光投向这一领域，如力声特、诺尔康等。
力声特
成立于2004年，依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海市听觉医学研究所，成功开发出中国首台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗。目前已获得90余项国家专利，其中发明专利19项。
2010年取得中国首个国产耳蜗产品注册证，打破了进口人工耳蜗垄断市场的局面。2021年9月，力声特新一代人工耳蜗LSP-20C产品上市，获得国家食药监局颁发1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗许可证，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。目前也已研发出更适合国内听障人群的汉语编码策略。
现已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心，覆盖全国大部分区域。
诺尔康
成立于2006年，联合清华大学、中国聋儿康复中心、中国人民解放军总医院、北京同仁医院等国内知名机构进行人工耳蜗研发，已获得111项授权的专利。
2011年，获得国家食品药品监督管理局颁发的言语处理器注册证，同年获得国家食品药品监督管理局颁发的植入体注册证书。2013年，获得六岁以下销售许可证。
2021年诺尔康的国内市场已有超过150家合作医院，遍布全国31个省份。
对于大部分听障家庭，最大的障碍是经济门槛。资料显示，进口人工耳蜗的价格昂贵，一般在14万到28万之间，加上人工耳蜗植入后的升级、维护以及康复训练需要的金额，综合来看，费用大约在40万-50万元之间。
随着拥有低廉价格及优异产品质量的国产产品不断上市，对市场环境产生极大的冲击力。价格的下降，也将让更多患者能够通过植入人工耳蜗重新聆听世界的声音。
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