禁止委托生产医疗器械目录公开征求意见

近日，国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械。意见反馈截止日期为12月15日。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，但同时要求“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产”。据此，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录。

《征求意见稿》拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械，包括植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备4种有源植入性医疗器械，丙烯酸树脂骨水泥、颅内支架系统、整形填充材料等14种无源植入性医疗器械，以及可吸收外科防粘连敷料等4种其他产品。

2005年4月，国家药监部门发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录，涉及医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋4种医疗器械。2014年，国家药监部门按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，选取了血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）、人工心脏瓣膜、人工皮肤等植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》。此次发布的《征求意见稿》去除了生产工艺已较为成熟的产品，新增了近年来出现的具有高风险的植入性医疗器械。

（摘自中国医药报）

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