混搭销售使用髋关节假体的定性分析

髋关节假体系统假体是仿照人体髋关节结构，将假体柄部插入股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨屈伸和运动，用于置换人体髋关节的第三类医疗器械。髋关节假体系统假体按手术固定形式可分为生物型、骨水泥型和混合型。

在日常检查中发现，目前髋关节假体跨注册证搭配使用的现象比较普遍，不同厂家、不同类型、不同材质的产品混搭使用情况非常常见。混搭使用过程中通常存在一些违法违规行为，严重威胁髋关节假体的安全有效，侵害患者的健康利益。关于此类违法行为的法律适用与定性亟待进一步明晰。
四种常见的混搭情形
髋关节假体系统的混搭，是指用于具体患者髋关节置换术中的髋关节假体系统的组成部件由两个或两个以上产品注册证书上的产品部件构成。注册证既可以是部件单独注册的注册证书，也可以是以系统为单位整体注册的产品注册证书。当前，常见的“混搭”情形主要有四类：
一是骨水泥型与生物型部件混搭。将骨水泥型髋关节假体系统部件与生物型髋关节假体系统部件混搭组成一套髋关节假体系统进行销售使用。

二是不同材质之间的混搭。髋关节假体系统股骨头柄采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢、纳米复合陶瓷材料制造，内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯、陶瓷制造，金属杯采用钛合金和钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造。上述材料之间的搭配使用在注册证上是有所限定的，但在实际置换过程中，供货商和医生都很少考虑这个因素。

三是不同厂家之间的搭配。将不同厂家生产的部件搭配在一起，组合成一套髋关节假体系统进行销售，并使用于具体患者的髋关节假体系统置换术。

四是不同标准之间的搭配。在给具体患者做手术时，将不同注册证书的部件配合在一起使用。而髋关节假体产品标准大多是由企业各自起草，因此不同注册证对应的部件执行的标准各不相同。

多种原因导致混搭使用
髋关节假体混搭销售使用违法违规行为比较普遍，主要由三方面原因导致。
一是髋关节假体系统的结构与组成为混搭使用提供了可能性。各厂家生产的髋关节假体系统结构大体相似，尺寸相当。虽然不同假体系统执行的标准存在一定差异，但其制定的依据都是国家标准或行业标准，这就使得不同品牌部件搭配使用具有较强的兼容性，为临床上髋关节假体系统跨注册证搭配使用提供了可能。但这种混搭使用的安全性还没有得到论证。

二是患者的经济状况。髋关节假体系统价格高昂，医生和患者通常会考虑在患者的经济承受能力范围内，选择符合医生手术习惯和患者个体差异的置换方案，往往会选择不同材质产品或不同厂家产品进行搭配使用。

三是医生手术习惯。由于专业侧重点不同，医生在手术时会从临床手术的易操作性与师传手术的习惯性出发，选择使用不同的髋关节假体系统部件为患者完成髋关节置换手术。

需要注意的是，混搭使用髋关节假体系统部件会带来很多风险隐患。通常，注册证限定的组合搭配是经过验证的，能保证医疗器械安全有效。而擅自将各自按系统注册的髋关节系统部件混搭销售使用没有经过科学的验证或确认，可能给髋关节假体系统置换带来不可预料的风险。
不同情形要区别定性
混搭组成的髋关节假体系统，从部件注册的角度来看，通常有三种组成情形：一是由分别注册的髋关节假体系统部件组成；二是由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组成；三是由同一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组成。

前两种混搭情形可以定性为未经注册的医疗器械，第三种组合情形则应当认定为合法组合使用。理由如下：
第一，从医疗器械产品注册证角度分析。新组合的髋关节假体系统，不论是由分别注册的髋关节假体系统部件组成，还是由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组成，之前的任何一个产品注册证都无法将其涵盖。虽然从部件的角度来看，每个部件都有相应注册证可以涵盖。但是新组成的髋关节假体系统，已经不符合任何一个注册证的限定，而且也没有任何证据可以证明这样的搭配是经注册的，因此此类组合情形应定性为未依法注册的第三类医疗器械产品。

第二，从医疗器械注册许可事项变更角度分析。原国家食品药品监督管理总局于2017年发布的《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》明确规定，“髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报”“若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称”。

第一种混搭情形中按照系统划分注册单元的产品，一个产品注册证包含了髋关节假体系统的所有部件，只需通过销售使用一个产品注册证上的产品就可以完成髋关节的置换。而不同注册系统之间的髋关节假体系统混搭使用，改变了产品的组成及结构。对于混搭组合后形成的新髋关节假体系统，没有任何一个注册证可以涵盖。

第二种混搭情形对于按系统划分注册单元的髋关节假体系统来说，属于改变了产品的结构与组成；对于按同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报的产品来说，属于改变了注册证限定与该产品配合使用的组件，即改变了产品的适用范围。
依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项”之规定，未依法办理变更注册手续的医疗器械应当视为未经注册的医疗器械，所以上述两种组合情形均应定性为未经注册的医疗器械。

第三，从医疗器械的安全性、风险性角度分析。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”的规定，组合部件只能用于原注册产品，不允许不同厂家、不同注册证的部件混搭组合使用。

此外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定及免于进行临床试验医疗器械目录，髋关节假体系统作为高风险的植入类第三类医疗器械，不属于免于进行临床试验的医疗器械。因此，混搭组件的髋关节假体系统应当依法开展临床试验，未开展临床试验的则不能证明髋关节假体系统的安全性、有效性，存在安全风险。另依据《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》“申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证，如摩擦面选择依据、球头直径对磨损量的影响等，并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。髋关节的磨损试验应按照YY/T 0651系列标准、ISO 14242系列标准、ISO 17853-2011等标准进行”“对于陶瓷股骨头应提供：破碎实验（接触破坏实验）、疲劳实验、人体模拟破碎实验（通过疲劳实验后进行）、脱出实验、旋转稳定性实验等资料”之规定，混搭的髋关节假体系统未开展髋关节磨损试验或陶瓷股骨头性能要求中涉及的相关实验（脱出实验、旋转稳定性实验等）等研究，不能证明其安全性和有效性。

综上所述，由分别注册的髋关节假体系统部件组成的髋关节假体系统，以及由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组成的髋关节假体系统，均应定性为未经注册的医疗器械。

（摘自中国医药报）

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