国家组织集中带量采购后冠脉介入市场的挑战和展望

冠脉支架是冠心病治疗中最常见的耗材之一，目前整体技术已较为成熟，不同产品在临床效果上差异细微。同时，较高的价格不仅限制了新技术的创新和推广，而且阻碍了冠脉介入手术在基层的开展和普及，不利于推进分级诊疗制度，这就使冠脉支架成为国家组织高值医用耗材集采的首要目标。

　　冠脉支架国家集采对冠脉介入市场冲击很大，打破了原有市场格局。但与此同时我们还应看到，我国冠脉介入市场还远未进入成熟阶段，无论是手术例数还是产品创新，仍然有较大的增长空间。企业可通过技术革新等手段，实现高质量发展。

　　市场潜力与降价压力并存

　　根据全国各地医保部门公开信息，截至今年4月底，地市级及以上关于冠脉介入耗材的集采主要涉及冠脉支架、扩张球囊、介入导丝和导管等产品。

　　2020年10月，国家组织冠脉支架集中带量采购文件发布，启动冠脉药物洗脱支架系统（材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物）国家层面的集中带量采购，同年11月公布的

　　中选结果显示，中选产品有10个品类，分属于8家企业，产品平均降价93%。

　　冠脉扩张球囊及介入导丝、导管的集采目前由各省（区、市）或省级联盟组织执行。

　　据统计，2020年，我国开展的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术例数约为96.9万，植入支架数量为141万支。欧美和日本每百万人口平均PCI手术例数为2000～3000例，我国只有600多例，上升空间较大。但与此同时，中选企业还要面临产品集采后降价导致的市场压力。推动临床策略及技术的革新是弥补市场空间的有效手段，其中，精准医疗和介入无植入是目前较有潜力的发展项目。

　　精准评价病变产品前景看好

　　相比于传统冠脉介入手术流程，精准医疗的目的在于根据患者的临床信息，应用心脏功能学或影像学等技术，辅助医生做出临床决策，实现精准的手术分类和诊断。现阶段比较有代表性的心脏功能学和影像学相关技术包括血流储备分数（FFR）、血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）。

　　传统冠脉介入手术主要通过冠脉造影对病变血管的狭窄程度进行评价，其局限性在于只能显示出造影剂填充的血管管腔轮廓，不同角度投射出的结果不一致，无法评价狭窄病变与心肌缺血的关系。临床研究结果表明，仅凭造影图像，35%狭窄率在50%～70%的中度狭窄患者被忽

　　略，20%狭窄率超过70%的重度狭窄患者

　　被过度治疗。血流储备分数（FFR）是临床上判断冠脉狭窄病变是否已引起心肌缺血的功能性检查技术，在有创冠脉造影术中通过压力导丝测量冠脉狭窄远端最大血流量和无狭窄时最大血流量的比值来判断心肌是否缺血。目前，FFR在临床上逐渐成为冠脉供血功能评估的“金标准”。

　　血管内超声（IVUS）技术和光学相干断层扫描（OCT）技术的目的基本一致，都是通过进入血管腔，对血管内和血管壁进行探测，从而指导冠脉介入诊断和治疗，属于有创性断层显像技术。不同之处是，IVUS使用的是超声波脉冲，穿透力强，分辨率较低；OCT使用的是近红外光线，分辨率高，但易受干扰，穿透力较弱。

　　相比传统的冠脉介入流程，IVUS和OCT能更加准确地识别斑块和血栓等的发病机制、测量病变狭窄程度及长度、评估支架植入后情况等。IVUS循证资料较多，擅长指导左主干、开口和分叉等病变的治疗；OCT能更清晰地显示斑块、血栓、支架贴壁和支架内再狭窄等情况。近年来，随着冠脉支架和扩张球囊市场的逐渐成熟，国内医疗器械公司日益重视对心血管影像器械的研究创新。IVUS和OCT各有利弊，“IVUS+OCT”的融合成为研发新方向。

　　总的来说，冠脉造影应用较为广泛，但该方法是对血管管腔纵截面的二维显影，无法准确体现血管的三维构造，因此难以准确评估斑块特性和心肌缺血程度。精准医疗中使用的功能学医疗器械可直接对心肌缺血情况进行精确评估，影像学医疗器械则可以对冠脉管腔进行三维观测，精准评价病变情况，从而指导冠脉介入临床治疗，并丰富和改善流程，具有较大的临床意义和市场前景。

　　介入无植入疗法优势突出

　　冠脉介入治疗经历了球囊成形术、金属裸支架和药物洗脱支架三代技术更迭，血管再狭窄率已从最开始的50%降到了现在的10%以下。金属支架是永久性植入物，植入晚期及极晚期支架内再狭窄仍无法避免，并且伴有支架内血栓的风险，此外，患者还必须终身服用抗血小板药物，由此产生了改变永久性植入的新需求。介入无植入的理念逐渐进入学科视野，药物球囊和可降解支架迎来快速发展契机。

　　目前，药物球囊是介入无植入疗法的主流应用产品。通过球囊载药的方式将抗增殖药物释放到血管壁上，在无植入物的情况下抑制血管内膜增生。与冠脉支架相比，药物球囊避免了支架内再狭窄和血栓的风险，同时缩短了双抗治疗时间，患者无须终身服药。药物球囊在我国主要用于治疗支架内再狭窄，在适应症和技术指标无重大突破的情况下，中短期内很难取代冠脉支架，二者主要为互补关系。

　　可降解支架在植入人体内2～3年后可以完全降解，不仅可以解决药物球囊导致血管弹性回缩的问题，还可以解决冠脉支架在体内长久留存的问题，所以被认为引发了冠脉介入疗法的第四次技术革命。

　　2012年，雅培推出的Absor b是世界上率先实现临床应用的可降解药物涂层支架。支架平台材料为聚乳酸，表面药物涂层是依维莫司，用来抗增殖。聚乳酸最大的问题在于材料强度不足，需要通过增厚支架梁来增加径向支撑力，从而阻碍了血管内膜覆盖支架梁，可能导致晚期和极晚期患者出现血栓等不良事件。由于全球范围内一系列的临床研究分析表明，植入Absor b后极晚期血栓风险明显增大，所以雅培公司在2017年宣布停止销售该支架，转而研发下一代可降解支架。近年来，可降解支架的研发热情依然十分高涨，按材料来源可分为高分子聚合物类和金属类。

　　乐普在2021年第一季度报告中披露，其介入无植入产品组合实现收入1.32亿元，同比增长1400%，环比增长320%。虽然介入无植入市场表现优异，但无论是药物球囊还是可降解支架，目前还不是成熟稳定的产品，需要继续研究和完善。未来短期内不会完全替代金属支架，将可能以互补或者高端替代的身份存在。

　　企业创新正当其时

　　近年来，我国冠心病患者数量不断增加，医用耗材的国家集采不仅势在必行，而且意义重大。短期是为了挤掉销售费用、净化医疗环境、节省医保基金和减轻人民群众的医疗负担。从中长期来看，国家向医疗市场传达了推动生产企业结构调整、鼓励企业产品创新和深化公立医院改革的决心。

　　综上而知，经过近20年的发展，合金材质的药物支架和扩张球囊技术已较为成熟，创新空间有限，不同产品在临床使用上无明显差异。集采有利于提高行业集中度，促使龙头企业将更多精力投入研发和创新中，杜绝“劣币驱逐良币”的情况发生，促进行业良性发展。

　　经过数年发展，精准医疗中使用的功能学和影像学医疗器械的临床效果已得到了业内认可，可以指导冠脉介入临床治疗策略，为患者制定更个性化和精准的疾病预防和治疗方案。随着人工智能和计算机算法的快速发展，基于影像学的FFR技术将得到快速发展。介入无植入疗法中的药物球囊和可降解支架虽然已经得到市场的认可，但由于技术的不完善和临床适应症具有局限性，目前暂时无法完全替代药物洗脱支架，不过市场前景值得期待。

　　【本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》】

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