来源： 众成医械作者： 小创整理
在医疗器械的整个生命周期，除了产品研发、注册、临床和上市销售外，售后维修同样是很重要的一环，甚至可能关系到病患的生命安全。
医械设备的售后服务场景主要集中在医院内，以往主要由设备原厂和医院内部设备科提供维修服务。医疗器械第三方维修机构作为除生产厂家、医院设备科外的新的维修渠道，于2016年得到合法地位，许多医疗器械厂家都将其视为医疗器械行业的下一个风口，然而第三方维修机构在行业与资本市场的活跃度与“风口”似乎沾不上边。
国家卫健委数据显示，截至2020年6月底，全国医院数量达到3.5万家。在大多数三甲医院，设备科的工作人员数量一般在10人左右。而在医院内部，从电脑、打印机的维修，到四维B超、CT、直线加速器、数字胃肠机等高价格的复杂仪器故障报修以及售后联系，都由设备科负责。以一个设备资产5亿元左右的医院计算，平均每个设备科人员管理的设备规模超过5000万元，设备数量超过1000台。因此，医院设备科人手不足等问题，加大了医疗设备维修的市场需求。
在医院医疗设备科人手不足、经费有限、技术薄弱效、效率不佳（修好同一故障，专业公司的配件和工具都齐备，只需三天，而医院设备科从采购配件到工具定制等一系列过程至少需要一个月）的情况下，医院80%的钱只能投入到20%高端大型医疗设备的维保上，而剩下80%的医疗设备基本上就难以得到保养和维护，处于无人看管的状态。特别是在中小型医院，医疗设备长时间得不到保养，就会增加患者的就诊风险。由于维修人员在医院普遍地位不高、待遇差，容易造成人才流失。此外，技术资料缺乏，维修经验难积累，也导致维修人员积极性不高。
对比欧美国家相对成熟的医疗器械售后服务体系，美国近半医院将这项工作交付给第三方公司整体托管，第三方设备维修人员在医院直接提供机器保养、维护、检测等专业服务，以便最大限度提高医院管理效能，延长医疗设备使用寿命。第三方医院器械整体托管作为未来医疗器械售后市场的发展趋势，主要有以下优势：整体托管可有效降低医院设备管理成本；医院在新设备采购和现有设备维修方面，可以享受到第三方规模化运营带来的价格优惠。
第三方维修服务机构独立于任何厂家，但其有生产厂家授权的维修资质及厂家的配件进货渠道。随着大量尖端医疗设备的引入，国内越来越多的医院开始尝试将医疗设备的售后服务外包，一家拥有总价值2亿医疗设备的三甲医院，每年需要支出的总维修费约在200万~600万元。第三方维修机构的优势主要集中在维修检测工具专业，费用低、效率高，属地化服务、路途较短、响应速度较快，元件级修理、配件渠道广等方面。
据公开数据统计，2021年中国医疗器械售后维修市场的容量约为500亿元，而目前第三方医疗器械维修公司仅占不到15%的市场份额，且该领域在国内还未出现寡头竞争的格局，从某种意义来说，这是货真价实的蓝海市场。但长久以来，医疗器械第三方维修机构的话题度和关注度相对较低、入局者较少，整个行业显得“无人问津”。这其中，有三个因素制约着行业的发展。
设备售后市场面临的上游产业是一个高度专业化的市场，技术壁垒高、备件渠道不开放、无法充分竞争、行业垄断、价格不透明等问题一直困扰着医疗机构的设备管理部门和国内售后维修企业。
医疗设备行业作为国际医疗设备大型公司竞争的主战场，厂商的技术垄断和配件垄断性尤为严重。一些厂商为了保护自己的知识产权和巩固售后服务市场，对核心技术资源、图纸和备件资源实施严格化的管控，一般得运用维修诊断软件来解决设备故障问题。
数字化时代来临，计算机技术的广泛应用，电路集成化程度越来越高，各种高新科技应用于医疗装备中，以及厂家对设备进行技术封锁，各种技术保护，使得对设备的理解和掌握局限于理论层面和应用层面，维修工作往往无从开展。
售后维修最终是为了服务于临床，图像质量、诊疗效率才是通过医疗器械售后服务，通过保养来保证的必要元素。保证保养质量，规范化的操作流程就显得弥足珍贵，而这种标准化流程往往掌握在原厂售后工程师手中，工具、行为规范、维修步骤等，不一而足，只有严格遵守才会有卓绝的成效。
《中国医疗设备》杂志社的调研数据显示，对于五大类医疗设备，医院选择“原厂维修”的数量最多，比重最大，“原厂维修”以其质量稳定成为医疗设备维修长期以来的首选方式，其中，高素质的售后工程师居功至伟。而第三方维修机构因缺乏高素质的售后工程师显得心有余而力不足。
除了缺乏高素质人才外，医院本身对第三方维修机构也存在一些担忧：一是第三方售后服务的监管仍是空白，缺乏售后服务的监管办法和法规，服务未形成行业标准；二是担心第三方维修公司的维修实力及设备维修软件密码及系统软件的修复能力、软件的升级等存在先天性劣势；三是原厂配件的来源不明，新旧、质量难以保障；四是第三方维修过程出现问题，如延误修复、故障扩大等，担心自身责任被放大。
无论第三方维修机构还是厂家，面临的最大问题还是如何取得客户的信任。维修质量要得到保证，需要有相关的法规和标准作为参考。
目前国家还没有明确维修标准，只能参照指南或厂家参数，相关部委联合中国医疗器械行业协会售后服务分会等相关组织应尽快健全医疗设备领域的维修标准。同时，医院内部还应该建立规范和健全的维修档案和医疗设备维修的规章制度。医疗设备档案资料是管理人员实施医疗设备管理的重要制度基础，从而实现设备的全过程管理。
医院设备维修不能单一地从降低成本的角度出发，更应该从技术水平、维修工作的安全性和零配件的可靠来源等因素进行全面考虑，选择最具经济性的维修方案。医院可适时引入竞争机制，选择各方面最优的第三方维修厂商谋求技术支持与合作，这将有效地降低维修费用。医院可选择跟原厂商合作进行高质量的维修工作，确保医院设备得以正常化运转。但同时要督促原厂商努力作出以下改进：第一，技术服务人员的分布优化；第二，强化对售后技术的培训力度。
现阶段，国内提供医院整体打包服务的多为国企，多数民营公司规模不大，以提供单项或者某几项产品维修为主。以GE医疗为例，其正在展开服务设备自检，采用统一核查标准并公开结果。此外，GE有一套APM-IB设备异常智能维护方案，具有智能化的监护功能，可以借助大数据分析智能诊断设备问题，精准安排工程师和配件。预防性维修（PM）逐渐成为主流，质量检测、校准成为发展方向。
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