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医药网7月13日讯 近日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》中提出要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备。结合此前国家发布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《纲要》），国家将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术。
这些国家医疗建设任务的发布，为医疗器械行业再添动力，特别是为高端、大型医疗器械进入临床带来政策利好和市场机会，也有助于加速这类进口器械产品进入中国市场。
呼吸机、ECMO、移动 CT等高端医疗器械设备迎政策利好
此次《方案》要求建设国家重大传染病防治基地。加强传染病解剖室、临床教学用房、应急物资储备空间等设施建设，配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备，有条件的还可以配备移动生物安全三级水平实验室、移动核酸检测实验室。此外，针对海（水）上、陆地、航空、雪域等场景需求，结合实际配置移动手术室、移动 CT等。
《方案》中还提出，要建设国家中医疫病防治基地，包括建设可转换传染病区、可转换 ICU、生物安全二级及以上实验室、医疗废弃物处置设施等，配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、心肺复苏等重症急救抢救设备，做好必要的负压救护车、移动中药房等移动设备配置。
另外，国家此前发布的《纲要》中也指出，要集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器提质升级。
依据上述《方案》和《纲要》，呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、腔镜手术机器人等高端医疗器械产品的需求未来将会持续增加，迎来市场关注。
部分高端医疗器械设备及核心配件主要依赖进口
上述《方案》和《纲要》中所提及的部分医疗器械目前在国内市场还主要依赖于进口，甚至这些器械的部分核心配件也需要通过进口获取。
以呼吸机为例，海关数据显示，2019年我国共进口单价在1万元以上的呼吸机15899台。2020年受疫情影响，呼吸机进口数量大幅提升，仅2020年一季度进口单价超过1万元的呼吸机数量就几乎与2019年全年进口量持平。
迈瑞医疗、谊安医疗、鱼跃医疗等国内龙头企业经过长期的成长和研发，在国内呼吸机市场逐渐打破了外资企业完全垄断的情况，但目前只是抢回了中低端市场，高端产品仍主要由国外进口。在有创呼吸机市场，美敦力、德尔格、西门子等品牌在国内有着很高的认可度，占到80%以上的市场份额。公开数据显示，2019年中国呼吸机销售数量排名前十的企业中，仅有迈瑞医疗、深圳科曼、北京谊安三家国产品牌。
2019 年中国呼吸机销售数量排名（资料来源：中商产业研究院）
其实，一台呼吸机相当于一个精密的气体输送工控系统，有上千个零部件。其中大部分现已实现国产，但在核心零部件方面我国与国际水平尚有明显差距，例如：压缩机、芯片、传感器、电磁阀、氧气源等核心零部件仍严重依赖分布在世界各地的国际供应商。
移动CT是近年来CT领域中的一个重要分支。移动式CT在某种程度上可以看作是术中CT体积缩小、机动性显著提高后的产物。目前国产厂商在移动CT领域迈出了实质性步伐，已陆续有国产厂商发力于这个细分领域，像我国拥有自主知识产权的16排小型移动CT设备摩科特MCT-I已经于2020年9月获批。但飞利浦、西门子、美国GE等进口品牌的移动CT设备仍占据国内市场的大部分份额。
相较于呼吸机、移动CT进口设备已有小部分被国内替代，体外膜肺氧合机（ECMO）在国内则还完全依赖于进口。ECMO体外膜肺氧合系统只有进口品牌，国内目前尚无厂家生产ECMO。在全球范围内，该设备主要由美敦力、迈维柯等企业供应。据华西证券测算，若国内三甲医院都配置ECMO，潜在市场约18亿元。其中ECMO设备采购金额为4.76亿元，每年耗材包金额为约13.25亿元。
进口医疗器械仍有无可替代的优势
总体来看，部分国产医疗器械及零部件暂未突破相应技术壁垒，导致相应检测功能未能实现，并且在相关指标准确度及精度上，人工自动化操作以及耐用性方面，较进口仪器还有较大差距。
如今年4月，四川省发布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，公示内容显示，新增省级政府采购医疗卫生实验室仪器类设备23项，且要求为进口产品。专家论证结论认为：这些设备国产产品与进口存在差距，难以满足医疗卫生实验室要求，所以全部采购进口。
前不久，中国食品药品检定研究院发布的招标采购信息也显示，将采购超临界色谱联用仪、高通量动态蒸汽自动分析仪、扫描电镜、高内涵细胞成像分析系统、高分辨质谱仪等仪器设备，总预算达5427万元，全部要求进口。
可见，进口医疗器械仍然有国产器械无可替代的优势。但也要注意，伴随《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的深入贯彻，国产优先政策的实施，对国内医疗器械创新发展支持力度加大。再加之国家对高值耗材集采政策的实施，从采购源头上将为国产产品的销售打开一条绿色通道。
如此境遇下，对于进口医疗器械而言，就需要持续在研发方面加大投入，对产品进行优化升级，尤其在智能设计、通气、降噪等核心技术方面加强优势积累，深挖技术的护城河。
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