2021上海国际医疗器械展览会为你解读：
5月6日讯 近年来，内窥镜在临床诊疗中的应用不断增多，2020年我国内窥镜市场规模达到254亿元。但由于进口内窥镜厂商的技术垄断，国产企业市场占有率低于10%。值得关注的是，医用内窥镜“耗材化”趋势显现，本土内窥镜企业迎来弯道超车的机会。
我国内窥镜市场规模虽大
但仍以进口产品为主
内窥镜通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体，将其导入预检查器官，可直接窥视有关部位的变化，是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。按产品结构和形态划分，内窥镜可以分为软镜和硬镜；根据使用科室和场景，又分别细分为胃镜、肠镜、输尿管软镜，以及腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。
根据弗若斯特沙利文数据，2020年我国内窥镜市场规模达到254亿元，2015年—2020年年复合增长率约为14%（见图）。同期，全球内窥镜市场年复合增长率为5.5%。我国内窥镜市场增速远快于全球，在全球市场占比不断提高。背后的潜在原因是内窥镜兼具医疗设备与耗材属性，其主机不易损坏，镜体寿命为6个月至10年不等。欧美等发达国家和地区已完成内窥镜的初步布局，如果技术没有大幅革新，很难看到市场的显著变化。而我国内窥镜市场远未饱和，随着肿瘤早筛及微创治疗加速渗透，作为必要的检查和治疗工具，我国医疗机构仍在加大对内窥镜的购买力度。同时，无论是用于早癌筛查的胃镜、肠镜检查，还是有助于减轻患者痛苦、改善预后的腔镜手术等，都随着我国老龄化加速和消费水平提升，获得快速增长，这也在一定程度上助力内窥镜市场快速增长。
我国内窥镜市场按产品类型分，除硬镜、软镜镜体外，还包含相对应的设备、零部件，以及内窥镜专用的诊疗耗材。剔除手术耗材的影响，按科室细分，普外科占内窥镜市场比例最大，对应腹腔镜、胆道镜等；消化科、泌尿科比例次之，分别对应胃镜、肠镜及输尿管镜等镜种。
在竞争格局方面，我国内窥镜市场被日本、德国厂商垄断。由于传统软镜的感光元器件行业由日本企业推动发展，核心技术壁垒高，奥林巴斯、富士、宾得等日本企业基本垄断软镜市场。而德国公司卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德国厂商在硬镜领域一直保持领先地位。主要的国产软镜和硬镜厂商，如开立医疗、迈瑞医疗等，在高端市场无法与进口厂商直接竞争，目前市场主要定位于二级医院以下医院，仍处于快速追赶进口同行的阶段。
成像元件更新换代
内窥镜“耗材化”成为可能
国产厂商迟迟未在内窥镜领域破局反超，高技术壁垒是导致国产渗透率低的直接原因。内窥镜的研发和制造涉及多学科、多领域相互配合，以胃肠镜、输尿管镜为代表的软镜零部件多、供应链复杂、制造步骤繁杂，且无法实现完全自动化。以奥林巴斯为代表的日本内窥镜厂商始终将生产制造工艺视为最高机密，并只在日本国内进行核心产品生产。
在感光元件方面，内窥镜的感光元件分为CCD（电荷耦合元件）和CMOS（互补式金属氧化物半导体）两种技术。CCD由于影像质量好，在电子内窥镜发展初期被广泛应用。然而，近年来CMOS在色彩性能方面逐步提升，且其具有低耗能、噪声小、可以大批量低成本生产等特点，备受企业青睐，主流内窥镜厂商在逐步实现从CCD到CMOS感光元件的转换。
CCD设计原理导致其信号输出易受单像素点影响，制造难度大，成本高昂。CCD是构成电子内窥镜成本最重要的组成部分，约占整个内窥镜成本的40%。全盛时期，全球仅有6家公司可以批量生产CCD，分别为索尼、富士、柯达、飞利浦、松下和夏普，索尼市占率超50%，排名第一。
由于CCD价格高，寿命长、结实耐用的内窥镜，成为厂家和医院方的共同选择。而软镜对操控性的极致追求，与多次使用后性能衰减的矛盾，极大提高了软镜的制造成本。除CCD外，其余精密核心部件的要求也水涨船高。这部分零部件供应商集中在日本和德国，国内目前还没有形成完整的产业链，产品竞争力较弱。
新技术CMOS的引入，在一定程度上减弱了企业对CCD传感器的依赖，如开立医疗在2015年研制出基于CMOS的国内首台200万像素的高清电子内窥镜系统HD-500。更为欣喜的是，CMOS市场分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批量生产，其价格更是呈现数量级下探趋势，使得内窥镜的一次性化成为可能。
当内窥镜的设计使用寿命从数百次至数千次缩短为一次，且无需考虑可维修性，内窥镜的成本结构发生剧烈变化。整个镜体的设计思路从一个精密的机械设备，转变为一条普通的一次性医用导管，材料选用上也有较大变化，金属材质被塑料材质取代，零部件数量大幅减少。传统内窥镜厂商尚无暇应对一次性内窥镜的冲击，而后起之秀波士顿科学和丹麦Ambu，带着数百万件年产量医疗耗材的生产经验，登上了历史舞台，国产内窥镜厂商也奋起直追，在国际上占有一席之地。
可解决交叉感染等问题一次性内窥镜市场潜力大
内窥镜是直接与患者皮肤、黏膜及无菌组织密切接触的医疗器械，为微生物的交叉感染提供了条件，交叉感染成为使用内窥镜时难以避免的医疗事故风险。相关学术研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险中排名第一，70%以上的内窥镜存在清洗不干净问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。
今年1月最新研究显示，使用一次性输尿管软镜组和可重复使用输尿管软镜组相比，其住院天数和接受抗生素治疗时间更短，总并发症发生率和总体术后感染率更低。在使用一次性内窥镜的90例患者中，没有患者出现尿毒症或血液培养呈阳性，而对照组出现了3例阳性，该研究有力证明了使用一次性输尿管镜具有明显降低术后并发症发生率和感染率的特点。同时，多次、多支内窥镜的重复洗消会造成内窥镜性能下降甚至损坏，影响手术效果。
广大县级及以下基层医院非常适合开展经自然腔道的检查和治疗术式。在发达国家，相当比例的内窥镜检查和手术在门诊或专科内窥镜中心完成。而在我国基层医院，基建投入不足限制了内窥镜诊疗的发展。一次性内窥镜的应用，可大大降低基层医院的资金压力，有利于内窥镜手术在基层医院推广。
此外，经过多年探索证明，一次性内窥镜在多个应用领域相比重复使用内窥镜更为经济。如传统输尿管软镜手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，单次手术的成本超过1.2万元，而一次性输尿管软镜的国内入院价格一般在万元以下。对医院来说，与内窥镜相关的成本也更加可控。
从内窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑，购置、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“耗材化”趋势，这些镜种对应了中国近7000万例的潜在诊疗量，给国产一次性内窥镜企业留下了一片蓝海市场。 （点石资本供稿）
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