中科之声关注医疗器械行业新政 科技创新引领行业发展

2021上海国际医疗器械展览会为你解读：

医疗器械质量关乎公众的生命健康。随着医疗器械行业快速发展，与之配套的行业监管体系也正逐步完善，新修订的《医疗器械监督管理条例》近日向社会公布，自2021年6月1日起施行。

《条例》对企业主体责任、行业创新、监管制度、处罚手段等方面进行了细化，明确并建立执行产品追溯和召回制度；在科技创新领域，条例明确要求落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

据统计，2019年，我国医疗器械行业市场规模达到6337亿元，同比增长率为19.48%，行业发展持续快速增长，预计2021年—2023年我国医疗器械市场容量将有望突破万亿元，复合增长率持续保持在15%—20%左右。

与此同时，公众对医疗器械产品质量以及产品创新需求日渐加大。

生产企业应建立追溯召回机制

在19日召开的深圳市南山区医疗器械生产企业质量管理实操培训会上，与会政府、行业专家与相关企业负责人就如何保证医疗器械产品质量问题进行了探讨。

国家注册高级审核员翟晓青表示，企业的核心竞争力是产品质量以及创新，做好企业质量把关，是企业生产经营过程中优先关注的问题，严格按照国家相关质量标准进行生产销售。

培训会协办单位——深圳市医疗器械质量管理促进会秘书长关洪萍在接受中科之声记者采访时就指出，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，加大产品质量把关尤为重要。

在新修订的《医疗器械监督管理条例》中，强调了落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。在关洪萍看来，该条例让生产企业有法可依，有据可循，解决了企业的后顾之忧，站在行业协会的角度来看，条例让行业发展走得越来越稳健。

科技创新 助力企业发展壮大

条例强调质量的同时，也将医疗器械创新纳入发展重点。党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑；今年两会期间，科技部部长王志刚强调，“十四五”期间基础研究占到全社会研发投入比要达到8%。

《条例》强调，针对企业科技创新要优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

关洪萍对此深有感触。在与行业企业的交流过程中，发现企业对科技创新需求量比较大，一些中小企业甚至直接托关系找到中科院或者当地的科研机构寻求合作支持，但因为各种原因，往往成功率不高，随着条例的出台，科企合作正变得越来越容易。

深圳中科通发科技总经理周怡靖女士对记者表示，条例公布的当天，自己就接到了合作企业负责人的电话，询问条例中提到的创新条款是否可以落地，如何操作等问题。

作为一家科技型企业，中科通发科技给自己的定位是“搭建企业与中科院沟通的’桥梁’”。周怡靖表示，纽带作用很关键，它能够解决企业与科研院所信息不对称，不专业等问题，再加上条例赋予的优厚条件，将能从根本上解决医疗器械企业的后顾之忧，加强企业的核心竞争力，能够再造迈瑞这样的大型跨国医疗器械企业。

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