舟山市局全力构筑医疗器械安全屏障

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为进一步贯彻落实有关防疫物资出口监管要求，加强节日市场医疗器械监管工作，舟山市局结合辖区实际，聚焦三个点位，全面部署开展医疗器械专项检查行动。

一是聚焦源头把控，提升监管服务。针对该市2家医疗器械生产企业应急延续注册难题，该局主动作为，积极对接了解企业延续意愿，帮扶企业开展自检，全面提升质量管理水平，并对企业对延续注册提出的困难和问题进行全方位指导服务。目前该市2家生产企业已进入延续注册申报程序。

二是聚焦重点品种，抓实靶向监管。对全市疫情防控相关医用口罩、红外体温计、体外诊断试剂等医疗器械经营企业开展全面排查，严厉打击制售未经注册或备案、假冒伪劣医疗器械，严禁未取得网络经营备案资质在网上展示和销售疫情防控医疗器械的行为。同时积极配合商务、海关等部门排摸疫情防控医疗器械出口动态情况，重点检查出口企业是否建立采购、销售和售后服务全程可追溯的记录、是否对出口防疫产品进行舆情监测、产品标签和质量符合进口国的规定要求等内容，保障防疫医疗器械的质量安全。目前我市无有医疗器械出口业务的企业。

三是聚焦突出问题，落实主体责任。坚持问题导向，开展民生关注的免费体验医疗器械、高风险（植入性）医疗器械和防疫类医疗器械专项检查，坚持线上线下齐头并进，严查违法违规行为。同时督促相关单位对发现的存在问题及时予以整改改进，进一步提升企业自律意识。

信息来源：舟山市市场监督管理局

【来源：办公室】

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