2025上海国际医疗器械展览会了解到
人工智能（AI）在医疗领域经过数十年发展，理论基础与模型搭建逐渐完善，在医学影像、药物开发、手术机器人等多领域实现落地应用，致力提供更高效、更智能、更个性化的健康管理解决方案。
在医疗需求迅速扩增的今天，AI医疗正吸引更多人才涌入、资本注入和政策倾斜，市场前景广阔。
医学影像行业当前面临数据大量积累，而优质医疗资源不足且分配不均等问题。AI技术充分利用这些数据进行模型训练，可实现对医学影像准确高效识别与分析，辅助医务工作者进行疾病诊治。
近十年来，我国AI医学影像诊断领域投融资活跃。根据医药魔方数据分析，2014年1月至2024年6月，国内AI医学影像诊断领域共发生了超过160起融资事件，融资金额总计超过94亿元。2022年以来，一级市场投资显示出更加审慎的态势，医准智能、深睿医疗、数坤科技、复星杏脉、联影智能、推想医疗、德适生物等公司通过广泛而深入的业务布局，在行业内崭露头角。
截至今年6月，我国已上市92款包含自动检测功能的按照第三类医疗器械管理的AI医学影像软件，覆盖心血管（27款）、肺部（24款）、脑血管（13款）、骨科（10款）、眼底（9款）、乳腺（2款）等疾病领域。
产业链：软硬件企业优势互补
AI医学影像行业涉及AI软件与影像硬件的结合，涉及包括软硬件开发、疾病检查与常规体检等在内的庞大产业图谱。软件开发企业与设备制造企业优势互补，从而实现AI医学影像的落地应用。
AI医学影像领域的上游主要是由软件开发商构成，例如联影智能、深睿医疗、推想医疗等。这些企业在构建AI医学影像解决方案时，通过算力支撑对海量医疗数据进行处理，开发先进的、针对具体医疗应用场景的、用户交互友好的软件系统。这些软件开发商或将算法与软件通过与自产硬件设备深度融合，或与其他硬件制造商合作，或直接销售软件产品，实现商业价值的转化。
AI医学影像领域的中游集中了如GE医疗、西门子、飞利浦等老牌医疗硬件设备制造商。这些企业在AI软件开发方面的能力相对薄弱，若搭建完整的自主研发路线意味着巨大的成本投入，因此他们倾向于与专业的软件开发企业合作。例如，2021年，GE医疗与医准智能、数坤科技、深睿医疗、推想医疗、科亚医疗等多家软件企业建立了战略合作伙伴关系，共同推进医疗影像技术的创新与应用。
AI医学影像软件，不论是通过独立软件销售还是与医疗硬件设备捆绑，最终被广泛应用于医院、高校及科研机构、体检中心和第三方影像诊断机构，为医生提供辅助诊断工具，助力各种疾病的快速准确识别与评估。
市场准入：存在三大壁垒
AI医学影像准入存在一定壁垒。
首先是技术壁垒。在数据方面，医学数据隐私保护严格，导致数据收集和使用过程复杂、成本高。数据标注需医学专家参与，耗时且昂贵。数据的多样性、平衡性和代表性对模型训练至关重要，但实际收集易有偏差，影响模型性能。在算力方面，AI模型需要庞大的算力资源来训练和优化，高性能算力资源成本高昂，且因模型训练耗时长，对企业的资金与技术构成考验。在算法方面，开发既能处理复杂医学图像又能提供精确诊断建议的算法需要深厚的专业知识和不断的研发投入。此外，算法还面临可解释性、假阳性、能否有效迁移学习等考验。
其次是监管壁垒。根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
最后是推广壁垒。公立医院采购通常需要公开、透明、公平的招标流程，以确保公共资金的合理使用。产品在进入医院前，企业需和医院共同探讨如何使用及使用科室等问题。
商业路径：以一次性售卖为主
目前，我国AI医学影像软件企业的商业化路径主要有作为医疗器械直接销售和根据诊断量或使用量收取服务费的形式。从行业目前发展情况来看，AI医学影像产品主要是以医疗器械的形式被引入医疗机构。未来，随着产品功能的持续增强及对基层医疗市场的进一步拓展，行业内也将尝试采取按医疗服务收费的分成模式，即按照诊断量或者调用量来进行计费。
按医疗器械售卖
目前，我国AI医学影像软件主要通过一次性售卖的形式进入市场，相关软件或与设备绑定，或独立售卖，为下游医疗或科研场景提供服务。
与相关设备绑定：部分AI医学影像企业与已有设备结合，以提供一体化诊断服务的形式打通下游渠道。如医准智能、深睿医疗、复星杏脉等都推出了软硬件结合产品，以实现更好的使用和推广效果； 部分软件企业与知名设备制造商合作，利用这些硬件巨头在医院的既有渠道，更顺利地渗透进医院市场。如复星杏脉与GE医疗、西门子等企业都曾达成过共同开发和（或）推广的战略合作。
经销或直销形式：部分AI医学影像企业选择与拥有强大区域渠道资源的代理商合作，或通过内部搭建销售团队进行销售，终端用户包括医疗机构、科研院所及高校等。销售过程中，公司可提供设备的安装调试及后续版本更新等服务。
按使用量收费
随着产品功能的进一步提升，AI医学影像软件可在诊治过程中起到更重要的作用，且随着AI医学影像软件向基层医疗市场不断渗透，对推动基层医疗发展的作用越来越重要，行业也将探索按医疗服务费分成模式，即按照诊断量或调用量收费。
如果公立医院想要使用该设备并将使用费用纳入患者的医疗费用，该设备对应的医疗服务需要被纳入医疗服务项目价格目录中。除与公立医疗机构合作分成外，在与民营影像中心或病理中心合作时，相关方可自行协商，将AI辅助诊断作为成本项，按使用量收费，以提升相关机构的集约式管理能力，在保证诊断质量的同时，降低人力成本。
政企合作
政府通过与AI医疗企业合作，优化区域医疗联合体和医疗供应体系。政府可通过财政管理，在控制医保支出的同时充分利用区域内现有医疗资源，为当地居民打造便捷优质的医疗服务体验。政府部门通过与AI医疗企业合作，借助其先进技术升级医疗服务体系，确保公众能够享受到更为高效、个性化的医疗服务，同时促进区域医疗资源的均衡分配和高效利用。
（来源：弗若斯特沙利文）
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