横琴这家“澳人澳企”创新医疗器械获批上市

9月3日，国家药品监督管理局网站公布，真健康（珠海）医疗科技有限公司注册申请的创新医疗器械产品“导航定位微波消融系统”获国家药品监督管理局批准上市。该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，被认定为国际首创。这也是横琴粤澳深度合作区揭牌成立以来首个正式取得医疗器械注册证的国家创新医疗器械产品。

真健康（珠海）医疗科技有限公司为真健康（广东横琴）医疗科技有限公司的子公司，这也是该集团企业继“穿刺导航定位系统”后，获批上市的第二个创新医疗器械，还是在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的首个创新医疗器械。

据介绍，导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。

据悉，真健康是一家以穿刺手术机器人为核心产品的软组织诊疗、器官修复智能机器人研发及产业化的国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、合作区首批“上市后备企业”，也是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业。该企业产品真易达®手术导航定位系统是经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创。产品已进入数十家医院开展临床工作。

今年是澳门回归祖国25周年，也是合作区揭牌成立3周年，合作区政策红利全面彰显，澳人澳企不断融入，创新要素加速聚集，以真健康为代表的一批标杆性企业，以不断落地的创新成果，为促进澳门产业多元发展的答卷着墨添彩。来自澳门的该企业负责人张昊任称，未来将持续提升企业创新能力，加速科技成果转化，抓紧合作区建设的重大历史机遇，在自身企业加速发展的同时，助力合作区“四新”产业高质量发展，为促进澳门经济适度多元发展做出贡献。

文 | 记者 钱瑜

图 | 受访者供

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