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首先,答案是肯定。肺结节病是一种病因不明的多系统多器官肉芽肿性疾病,常常会侵犯到人的肺部、淋巴结、皮肤等,胸肺部受侵率达到90%左右,肺结节病的初发病变有较广泛的单核细胞、巨噬细胞、淋巴细胞浸润的肺泡炎,累及肺泡壁和间质。
目前主要诊断手段包含X射线检查,异常的胸部X线表现常是结节病的首要发现,约有90%以上患者伴有胸片的改变。普通X线片对结节病的分期仍未统一。1961年,Scandding将结节病分为四期(1~4期),近年又将其分为五期(0,1~4期)。而较为常用的仍是Siltzbach分期,国内亦采用此分类方法。
伴随互联网科技发展,人工智能在医疗器械行业也逐渐起风,同时更多的互联网科技公司进入医疗器械行业,2020年伴随疫情发展,智能诊断不断提上新高度,国家药监局不断更新人工智能法规,满足智能医疗器械发展。
2020年有多品种人工智能软件上市,取得国药监局颁发医疗器械产品注册证,有肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、乳腺X射线图像计算机辅助检测软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件等。
细看这类产品的的适用范围都含有以下内容:供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。我们不难看出产品适用范围的局限性,在对患者诊断时必须经过相关专业培训合格,智能软件起到第一步筛查作用,仍然需要人工确认。目前来说并不是完全可以脱离人工。
同时我们在国家药监局网站备注栏查询,这些产品均含有以下内容:1、继续研究深度学习算法泛化能力; 2、每年度总结分析产品临床使用情况。也就是这些产品的作为创新产品在临床使用中可能不能完全覆盖所有参考数据,同时产品使用后的误诊率等情况均需要后期观察,所以要形成完整的监测手段,控制创新医疗器械产品风险。
所以,目前我国人工智能医疗器械产品处于发展初期,也处于高速发展期,未来亟需提高产品的有效性和安全性,同时,对于创新人工智能产品需要做好人工控制最后确认。
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