上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~
国家药监局：发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》
12月15日，国家药监局官网发布了由国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发的《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，指出出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
国家医保局：鼓励新技术、器械进医保
12月15日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，提出“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”
国家药监局：可降解镁金属闭合夹获批上市
12月15日，国家药监局官网发布，苏州奥芮济医疗科技有限公司的“可降解镁金属闭合夹”获批上市。该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
山东：六类高值耗材接续采购
12月19日，山东省公共资源交易中心正式发布《关于山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购的通知》，明确山东将对冠脉介入类快速交换扩张球囊等6类高值医用耗材进行接续采购。此次接续采购周期原则上为2年。接续采购周期内，若中选产品在外省集采产生更低中选价格的，企业应于30天内按外省集采最低中选价格及时申报联动。
23省联盟，血液透析耗材集采来了
12月20日，河南省医保局发布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》，明确由河南省牵头，23个省（自治区）联合开展血液透析类医用耗材带量采购。本次集采联盟由河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团23地组成，采购周期为1年。本次集中带量采购品种为血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针。
25省试剂联盟开标，最大降幅73%
12月20日，安徽牵头开展25省试剂省际联盟集采开标。据安徽省医保局初步统计，本次集采较最高有效申报价平均降幅约53.9%，最大降幅73%，年节采购资金近60亿元，雅培、罗氏等进口企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选，保证了临床精准检验的需求。本次集采共130余家企业代表参与价格申报，约10600家医疗机构参与采购量申报，采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。
国家药监局：11月，301个医疗器械获批
12月20日，国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》。2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。
西门子医疗与深圳市政府签署战略合作备忘录
近日，深圳市人民政府与西门子医疗系统有限公司签署战略合作备忘录，西门子医疗深圳研发生产基地将陆续推出多款全球领先的高端产品。根据合作备忘录，深圳市政府围绕技术创新、产品生产、应用推广等方面，大力支持西门子医疗整合优势产业和创新资源，积极参与区域协同发展建设，在深圳布局全球领先产线，打造医疗健康标杆项目，共同推动深圳建设国际一流的高端医疗器械产业体系，助推西门子医疗中国在高端医疗器械领域实现跨越式发展。
创新脑部消融系统获批FDA
近日，脑部医疗技术公司NeuroOne（纳斯达克股票代码：NMTC）宣布旗下市场上首款由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统OneRF™获批FDA的510（k）许可。OneRF™脑部射频消融系统主要分为两个部分：NeuroOne特有的立体定向脑电图（sEEG）电极、带温度控件的配套射频发生器。系统工作的原理是通过已经植入的sEEG电极来记录大脑的活动，然后在电极的引导下连接射频发生器消融问题神经组织，消融的同时温度控件负责监测和维持消融的温度，能让临床医生每次消融设置好温度和时间。
世界首款实时3D立体成像眼镜获批FDA
12月15日，NuEyes宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其备受专利保护的NuLoupes增强现实智能眼镜技术，这也是首款获得FDA认可的具备实时3D立体成像功能的产品。NuLoupes旨在满足实际使用需求，专为牙科和医学使用而设计，并与医疗专家合作开发。NuLoupes引入手术放大镜，具备实时3D立体成像功能，可实现深度感知，连续放大倍率可达1x至13x，高分辨深度传感器可进行增强现实叠加显示。NuLoupes紧密结合人体工学设计，在提供舒适性的同时，满足全天候使用的需求。
迈心诺Stork™婴儿监测系统获批FDA
12月18日，迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布公司的Stork™婴儿监测系统已经获得了FDA的批准，可以作为处方开给0-18个月大的婴儿。Stork™婴儿监测系统的组件包括四个部分：集线器、摄像头、带传感器的靴子以及移动端App。开了处方之后，父母和家庭成员就能收到有关婴儿动脉血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）和皮肤温度的警报，还能和临床医生远程共享这些生命体征数据。此外，如果宝宝翻身匍匐睡觉，系统也会及时发出提醒。
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