重磅！国产首个心腔内超声产品获批NMPA

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请，注册证编号为“国械注准20233061761”。

据了解，霆升科技成立于2019年，专注于研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，通过5年来近3亿元的研发投入，已在所在领域内达到了多项“第一”。此次获批的TINGSN Sonic Eyes 10产品，是国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管。同时，该公司也是全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，目前正在加速4D ICE心腔内超声产品的研发，且对心脏电生理领域进行了全系统布局。

专注心腔内超声领域，持续引领行业发展

心腔内超声（ICE）是指将微型换能器安装在导管头端，经股静脉送至心腔，换能器发射声波，然后将接收到的回波经计算机处理后形成超声图像，可提供心腔内部解剖结构及其他心腔内导管和设备的高分辨率实时影像、实时监测血流动力学状态。与传统超声技术不同，心腔内超声具备成像质量高、实时性强、近360度可观测等特点，可以更好地评估心脏功能和病变情况。同时医生能够更准确地识别病变部位，确定最佳的手术方案，提高手术的成功率和效果。

需要一说的是，ICE产品集成了材料研制、换能器开发、导管封装、精密机械传动、图像算法等多维度的前沿技术，具有较高的技术壁垒，且市场集中度较高。心腔内超声产品自1999年在FDA获批后，开始广泛应用于临床，但其核心技术也仅有国外几家巨头垄断掌握。在国内市场，很长一段时间里心腔内超声市场被跨国械企完全垄断。

面对广阔市场，为打破国外品牌长期的技术垄断，霆升科技从2019年起累计投入近3亿元研发经费，引入数十位海归博士及国内顶尖研发人才，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发及生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度半自动化生产控制，核心部件全部自研自产，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

通过数年的潜心研发，和持续、高额的研发投入，霆升科技在心腔内超声产品及相关技术领域创下多个国产第一，持续引领行业发展。

第一家开展探索性人体临床试验：2022年3月，南京医科大学第一附属医院心内科主任孙伟团队使用霆升科技TINGSN ICE，完成国内首例具有自主知识产权的国产化心腔内超声ICE的临床手术，实现ICE国产化的新突破。

第一家进入NMPA创新医疗器械特别审批通道：2023年1月，霆升科技“一次性使用心腔内超声导管”正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

第一家完成注册临床试验：2022年12月，霆升科技正式启动心腔内超声导管多中心临床试验。由南京医科大学第一附属医院心内科主任，南京医科大学附属苏州医院首席科学家孔祥清教授牵头担任此次注册临床试验主研PI。今年3月初，首例病患成功试验入组，6月初，霆升科技心腔内超声（下称ICE）产品完成数百例注册临床试验后，进入注册审核阶段。

第一家获批心腔内超声产品的国产ICE企业：近日，霆升科技开发的创新产品TINGSN Sonic Eyes 10正式获得NMPA批准上市，成为国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管产品。

国产首个自研心腔内超声产品

作为国产首款获批的高端心腔内超声诊断导管，霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，TINGSN Sonic Eyes 10能够准确、快速、高效的实现超声手术。可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

国内首款自研心腔内超声产品TINGSN Sonic Eyes 10 及TINGSN FINDERS 1

霆升ICE注册临床试验主研PI——孔祥清教授（南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院心内科行政主任、教育部智能诊疗技术及器械工程中心主任、国家标准化心血管与代谢疾病中心主任）曾表示，“霆升科技的国产化ICE产品在治疗心律失常及封堵手术中得到了很好的临床验证，其操控方式、成像效果与进口产品一致，某些场景使用效果上更优于进口产品，可以很好地指导术者更快完成手术，减少术者及病患在手术过程中与X射线的接触。期待霆升科技的ICE产品早日上市。”

在完成二维心腔内超声顺利获批的同时，作为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，霆升科技正在加速4D ICE心腔内超声产品的研发。4D ICE导管较2D ICE导管相比，前者可以同时提供高质量的二维和实时三维图像（4D图像），包括三维容积和4D彩色多普勒成像，可以更直观清晰地指导介入类心脏手术，如复杂的二尖瓣修复置换术和三尖瓣关闭不全的治疗（TriClip）等，在复杂的结构性心脏病和心律失常手术开展中，有着广泛的应用前景。

布局心内电生理全系统解决方案

近年来，国内为提高医疗设备国产化水平，从“鼓励国产”到“优先国产”的相关政策及措施密集出台。随着扶持政策的出台和创新技术的提升，我国本土医疗器械自主创新进程加快，产品国产化率显著提升。

在此背景下，霆升科技在国内建设产、学、研、医为一体的产研中心，与国内头部科研院校机构、国家医学中心、区域知名医疗机构等展开深入合作，致力于构建本土创新生态体系，已打造出一支集换能器研发、芯片设计、材料开发、软件系统构建、图像算法、超声建模等核心技术开发的产研精英团队。

在加速心腔内超声产品的研发的同时，霆升科技超声三维标测系统也在同步研发中，通过超声成像及超声定位原理，由超声定位导管进行探测定位及确认心脏内部坐标信息，构建实时的心腔内部三维影像，并获取对应的电信号信息，为后续的消融治疗提供心腔内的“GPS”导航服务。

霆升科技超声消融系统概念图

在心内电生理手术治疗方向，霆升科技也布局了超声消融系统。该系统采用介入超声能量聚焦的方式替代传统的射频消融治疗，携带超声换能器的电极导管经股静脉血管送入心腔内指定部位，释放超声能量致使病灶点的心内膜内部组织坏死，达到阻断异常传导束和起源点的作用。

未来霆升科技将继续致力于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗，成为有温度、有追求、有国际影响力的医疗器械中国制造品牌。

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