本报北京讯 近日，国家药监局经审查，批准江苏霆升科技有限公司的创新产品一次性使用心腔内超声诊断导管、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司的创新产品明胶－聚己内酯分层牙龈修复膜、杭州德晋医疗科技有限公司的创新产品经导管二尖瓣夹系统的注册申请。
江苏霆升科技有限公司生产的一次性使用心腔内超声诊断导管，由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效地实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司生产的明胶－聚己内酯分层牙龈修复膜为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。
杭州德晋医疗科技有限公司生产的经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成；适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。 （蒋红瑜）
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