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我区首张医疗器械注册人产品注册证近日获准颁发。位于小昆山镇的瑞炯医疗器械(上海)有限公司研发的咳痰机经审批后，成功委托博谊（上海）工业有限公司生产，这标志着松江医疗器械注册人制度工作实现新突破，迈上新台阶。据了解，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托有资质和生产能力的生产企业生产，实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。去年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东等地推广医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度推广前，瑞炯公司虽有强劲的研发团队，却因缺乏场地、设备等条件，无法快速投入生产、抢占市场先机，而一家叫博谊的公司具备这样的生产能力，却因未获该产品注册证不能生产咳痰机产品。“在申报过程中，区市场监管局多次联系、指导我们，正是区市场监管局的热情服务，让我们更加坚定了在松江发展的决心。”瑞炯公司负责人介绍。在瑞炯公司递交了注册人申请后，区市场监管局通过与企业负责人沟通，详细了解产品的组成结构、预期用途、委托生产等情况，出具了预审意见，并积极为企业答疑解难，告知申报流程，定期掌握申报进展，及时为企业和相关部门进行对接。企业分别于去年9月和今年1月两次接受上海市药监局医疗器械认证审评中心现场体系核查，最终取得了咳痰机注册证。“我们希望借助松江这样良好的发展土壤，使企业做强做大，增强企业核心竞争力。”瑞炯公司负责人介绍。据介绍，今年以来，区市场监管局帮助医疗器械生产企业获新产品注册证48张，新开办生产企业11家，指导4家企业的4个产品申报医疗器械注册人产品注册证，同时，将经营企业许可证办理时限缩减为5个工作日，今年新增企业同比增长超过50%。“秉承‘强化专业，高效服务’的理念，以‘一对一，面对面’的方式，与企业交流沟通，着力提升服务质量，增强企业获得感。接下来，区市场监管局将推广“一站式管家服务”“、专家指导”“、全流程跟踪”等多形式工作模式，持续为企业输出专业经验，推动医疗器械产业高质量集群发展。”区市场监管局副局长顾芙蓉表示。
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【来源：上海松江区政府】
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