创新医疗器械“二尖瓣夹系统”获批上市

近日，国家药监局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。

该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏病治疗专业团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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