2023年9月11日，华东医药（000963.SZ）宣布全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械注册申请获得受理，即型号为V20的光学射频治疗仪。
目前，华东医药正持续扩张微创+无创医美版图，已实现全球范围内全产业链布局，此次获得V20的医疗器械注册申请受理通知书，是其在医美能量源设备领域又一次重磅进展。
合规医美能量源器械需求紧俏
公告显示，V20是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE双极射频、PCR强脉冲光等专有技术，可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等，且V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
资料显示，能量源医美器械不同技术原理作用皮肤层次不同，作用于表皮皮肤可达到消炎抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用。同时，能量源医美器械治疗疗程拥有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作为日常护肤的辅助治疗，目前在各项治疗中大受关注。
近年来，医美能量源器械市场快速增长。据Medical Insight数据显示，2022年中国医美光电市场规模已达356.74亿元。对标海外，我国光电医美设备空间有望超百亿。随着轻医美时代的来临，预计医美在年轻消费者中的渗透率将不断提升，未来通过医美项目解决容貌焦虑问题，改善皮肤质量的求美者将越来越多。
医美器械处于行业上游，拥有较高的技术壁垒。我国光电器械厂商仍处于发展阶段，中高端市场仍旧被海外龙头企业所占领。此外，目前国内能量源器械赛道参与竞争者较少，优质合规产品需求量大。我国本土医美光电器械行业集中度较低，行业存在大量小型光电器械生产企业，生产产品技术含量低，价格低廉，产品质量参差不齐。与此同时，医美行业相关法规日益完善。2022年，国家药监局发布了《医疗器械分类目录》、《禁止委托生产医疗器械目录》，明确将水光针、射频仪、埋线等纳入III类器械监督并且禁止委托生产，强化产品质量安全主体责任的落实，提高医疗器械生产环节的质量。由此可以预见，国产合规产品有望获得更多市场份额。国内医美市场急需更多样化更优质的合规医美能量源器械产品。
在此背景下，华东医药已基本实现能量源器械主流技术全覆盖。据华东医药介绍，2022年2月华东医药收购Viora 100%股权，Viora公司成立于2005年，总部位于美国纽约，是一家专注于医美无创及微创能量源设备的国际化医美公司，拥有CORE™、SVC™ 和 PCR™等创新技术，具备采用激光、强脉冲光和射频、高压喷射、微晶磨皮等技术的先进产品组合，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。Viora公司在全球60多个国家/地区开展销售业务，全球机构用户超过10000家。
目前，Viora主要有5款已上市的产品，华东医药表示公司已根据Viora现有产品初步制定了在中国的市场策略。例如其核心产品Reaction，采用了Viora的多频射频CORE技术，搭载3个不同治疗手柄，可用于身体及面部塑形、皮肤紧致，已获得美国FDA批准，并于2015年获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证书。
加速全球高端医美产品国内上市
据悉，华东医药正加速全球高端医美产品落地国内市场，其稳步推进国内国际双循环发展的战略，聚焦全球医美高端市场，强化品牌建设，加快内部资源整合，全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中已上市24款，产品组合覆盖面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。华东医药医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。
自2018年收购英国老牌医美企业Sinclair 100%股权后，华东医药开启了全球化医美布局，Sinclair是其全球化的医美运营平台，总部位于英国，在英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列拥有研发中心，在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列拥有生产基地。后续华东医药又参股公司美国 R2，并且通过Sinclair入股瑞士Kylane，以及收购西班牙High Tech、美国Viora两家能量源器械公司的100%股权。2022年5月，Sinclair获得爱尔兰EMA Aesthetics 能量源设备Préime DermaFacial除德国、英国外的全球分销权，该设备已陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售，并计划于2023年在中国上市。
华东医药国内医美全资子公司欣可丽美学，除了核心产品Ellansé伊妍仕，双极射频抗衰设备Reaction芮艾瑅已于2023年6月28日在国内新上市。作为来自以色列的新一代射频仪器，芮艾瑅Reaction独有的Core多通道射频技术也可通过精准的射频能量控制刺激成纤维细胞产生胶原蛋白，从而提升、对抗松弛肌肤以达到有效改善皱纹的效果。
值得关注的是，华东医药注射领域的医美产品国内注册进程也在不断加快。聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂LanlumaV型及X型已于2022年12月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用并于2023年2月完成国内首例治疗。lanluma于今年4月荣获2023摩纳哥世界美容抗衰老大会(AMWC)颁发的“最佳身体填充注射剂”奖，体现了国际医美行业对Lanluma产品与技术的认可。华东医药新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme也于今年1月顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，MaiLi Extreme作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果，是MaiLi系列的重要产品。此外，公司正积极推进Silhouette、Ellansé系列产品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特许经营权申请。
华东医药在医美领域硕果累累，业绩也实现了快速增长。根据2023年半年报，华东医药上半年医美业务表现亮眼，国内外医美业务继续保持快速增长，合计实现营业收入12.24亿元，同比增长36.40%。海外医美核心子公司Sinclair上半年实现销售收入7629万英镑（约6.69亿元人民币），同比增长26.07%，实现经营性盈利。公司国内医美全资子公司欣可丽美学持续拓展并领跑再生医美市场，上半年累计实现收入5.16亿元，同比增长90.66%，盈利能力持续提升。
华东医药方面表示，未来，依托专业的临床注册及营销推广团队，希望将更多国际优质的医美产品迅速进行商业化落地，为越来越多的求美者提供更加安全有效和优质的医美产品，同时也将逐步完善医美全球化战略布局，成为世界一流的高端创新型医美企业。
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