今日（7月31日），国家药监局批准苏州茵络医疗器械有限公司（以下简称“茵络医疗”）生产的“静脉支架系统”上市，这是一款创新医疗器械。
据官网显示，该款静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。
此款静脉支架系统预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。
据茵络医疗报道，Inno-Xmart静脉支架系统是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架，已完成193例临床试验，随访通畅率高达96.07%，临床表现优于国际上市产品。
图片来源：茵络医疗公众号
其具体优势如下：
1.封闭式大直径镍钛合金金属丝无缝编织仿生支架，具有优良的柔顺性和完美的机械安全性。
2.针对髂静脉高弯曲度，3种设计可适应不同的解剖结构。
3.专利保护的独特输送系统，在保障支架均匀释放的同时，具有90%以上可回收和可重新释放的功能。
2019年，Inno-Xmart静脉支架系统通过国家药品监督管理局创新审批绿色通道，在全国18家医院开展了临床试验，临床随访数据优异，于近日正式获批上市。
图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库
数十载难题
逐渐攻克
外周血管是脑部和心脏之外人体血管的总称，外周血管疾病长期被忽略，介入是其有效治疗方式。本世纪初，强生旗下血管介入医疗器械国际龙头企业Cordis Corporation（以下简称“Cordis”）向全球推出了首款外周激光切割支架SMART。SMART的成功商业化，使外周动脉支架的研发成为当时的全球热点。
基于冠脉载药支架Cypher的成功，Cordis在外周支架SMART平台上开展了载药和不载药双盲对比的股浅动脉临床研究，即著名的SIROCCO TRIAL。结果显示SMART支架在股浅动脉狭窄治疗有效的正面效果，同时发现两个现象：
1. 载药支架和不载药支架在治疗上没有统计学差异；
2.短期内有高比例的体内支架断裂；
GUIDANT（已被雅培收购）在其Multilink股浅支架平台上所做的类似临床研究有同样发现，而后中断了外周雷帕霉素类载药支架的研发和使用。
支架的体内断裂很快成为了行业的关注点。自2003年起，在FDA的关注下，各企业出资发起了支架体内断裂原因的溯源研究。茵络创始人发起且领导对外周支架耐久性评估的行业标准制定小组，与合作者在2003年发表镍钛合金的疲劳研究成果，为这项研究奠定了材料疲劳性能的基础。
小结
茵络医疗表示，除已上市的静脉支架系统外，第二个植入器械平台上的产品也即将进入临床，有望超过同样领域上国际产品的水平。
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