国内首创！又一款创新医疗器械获批上市

7月13日，NMPA官网显示，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”）生产的膝关节置换手术导航定位系统获批上市，这是一款创新医疗器械。

NMPA官网显示，该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。

该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

据药智医械数据显示，此前天智航有两款手术机器人被国家药监局纳入创新审批。

图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库

据天智航7月14日公告，已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑 1.0 和天玑 2.0 产品，主要应用于脊柱手术和骨科创伤手术，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。

近年来，国家对医疗器械行业的重视程度显著提高，出台各项政策鼓励创新。手术机器人等高端医疗器械赛道中，涌现出以天智航为代表的一批企业，推出了多款手术机器人，打破国外医疗器械企业垄断，成功填补国内市场空白。

关于天智航

天智航成立于2005年，是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。

2010年，天智航的骨科机器人项目获得CFDA注册许可证，填补了国内空白。

2016年，第三代骨科手术机器人获批CFDA。

2019年，天智航与强生签署商业及研发合作。

2020年，天智航登陆上交所科创板。

2021年，天玑骨科机器人手术纳入北京甲类医保支付范畴。同年，天智航推出天玑Ⅱ骨科机器人。

截止2023年第一季度末，天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖170余家医疗机构，30个省、自治区、直辖市，手术量突破40000例。

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