加强集采中选医疗器械质量监管

本报海南讯 近日，海南省药监局印发《关于加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，监管部门将重点对风险隐患集中的经营和使用环节进行监督检查，通过压实经营、使用单位主体责任，细化经营、使用环节检查内容，加强不良事件监测等加强集采中选医疗器械质量监管。

《通知》强调，各市、县市场监管局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。对经营环节，重点检查产品仓储和运输环节是否符合质量管理规范。在使用环节，重点检查医疗器械供货者资质、企业进货查验记录等。同时，切实加强不良事件监测，压实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对集采中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。海南省药物警戒中心要加强对各市、县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将集采中选品种作为监测重点，密切关注相关产品预警信号和风险信息。 （殷芝）

转自：中国医药报

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