4月17日,广西壮族自治区人民政府发布《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作》。
据悉,广西药监局、广西卫健委、广西医保局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》,加快推进医疗器械唯一标识实施及全域应用,实施品种为全区医疗器械生产企业注册生产的第三类医疗器械品种。
此外,鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业结合自身实际优先实施唯一标识,推动自治区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。
方案提出,探索构建追溯体系,探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用,指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作,实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;
深化三医联动,推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用,探索实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享,推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围;
拓展系统应用,不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用,探索开展唯一性标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等各环节的实施应用。
医疗器械唯一标识的扩围步调加快。
根据国家药监局整体安排,2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。
今年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
其中指出,2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。
而在地方层面,除第二、三类医疗器械外,第一类医疗器械的唯一标识工作也要逐步实施。
1月12日,山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用技术示范单位的通知》,遴选推荐出77家技术示范单位。
其中提出,生产企业要切实落实主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作,并按照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作。
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