4月7日，安徽省药品监督管理局副局长许伏新主持召开全省医疗器械质量安全专项整治工作推进会暨第一季度医疗器械风险会商会。省药监局有关处室、直属单位负责人在主会场参加会议，各市市场监管局、省药监局各分局负责人通过视频参加会议。
会议报告了2022年第四季度医疗器械质量安全风险隐患治理情况，分析了当前医疗器械质量安全形势，研判了2023年第一季度医疗器械安全风险；系统解读了全省医疗器械质量安全专项整治工作方案；重点研讨了医疗器械备案人示范培育、防范贴敷类产品非法添加、飞行检查及监督抽检不合格企业风险治理等问题。
会议指出，医疗器械质量安全专项整治行动是本年度全省医疗器械监管工作的主线，全省各级药品监管部门必须严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全生命周期质量监管，落实企业主体责任和部门监管责任，实现企业质量管理水平和监管效能有效提升，市场环境、监管体系和监管机制持续优化。
会议要求，全省各级药品监管部门务必高度重视专项整治和风险会商工作。一是要统筹部署，确保专项整治行动有序开展。各市局专项领导小组要加强组织领导，结合监管实际，制定详实的工作方案，每季度至少专题听取1次专项整治情况汇报，强力推进，把专项整治工作抓实抓细、抓出成效。二是要突出重点，监督企业落实质量安全主体责任。紧紧围绕委托生产、网络经营等重点环节，疫情防控类、无菌与植入类、创新类医疗器械等重点产品，抽检不合格、质量体系不合规、生产经营发生重大变化等重点企业，法定代表人、企业负责人、质量负责人等重点人员，实施靶向监督。三是要严查严治，系统防控医疗器械质量安全风险。坚持问题导向，深入排查风险，落实“上报一级、下抓一级”工作机制，实施风险闭环管理；创新风险会商形式，将其开到企业现场，开到监管一线，务求实效。四是要严惩违法，持续净化医疗器械市场环境。加强行纪衔接和行刑衔接，确认违法的，一律依法查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。同时要加大典型案件曝光力度，形成震慑效应。五是要固本培元，全面提升履行主体责任能力。加强《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯并将其列为检查重点，督促企业加以贯彻落实；创新对企培训方式，完善并推广“星火培训计划”，实施管理者代表能力提升行动；组织开展单证注册人备案人监管等课题研究，通过以案说法、评选优秀案件等方式，实现企业质量管理能力和部门监管能力同步提升。（杨成松 杨楷）
（摘自中国食品药品网）
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