上海国际医疗器械展览会2023，了解相关数据显示，全球医疗器械市场规模在2024年预计将达到5950亿美元。目前，中国医疗器械市场规模年均率增长约20%，行业发展速度远高于医药和中医药行业。这对于机加工企业来说是一个非常庞大的市场，但也是出了名的难。
病患的组织器官在受到外力产生较大的切口或造成部分开裂的情况时，医院的治疗需要在无菌环境下进行，以避免进一步的感染。而在伤口与医疗器械相接或治疗完成后还需要对伤口进行闭合处理，达到将伤口或手术产生的切口与身体组织固定，促进患者伤口愈合的目的。在此情境下，医用缝合线的使用是最为主流的选择。同时医用缝合线也大量应用在血管的结扎等外科创伤处理中。
医用缝合线是通过纤维单丝、复丝编制而成的医用纺织材料，是所有大型外科手术中不可缺少的关键一环，往往需要其有一定的抗张能力以便于医护人员的操作，同时也需要具备良好的生物相容性和稳定性，使其在工作期间避免患者产生炎症反应。
早在4000年前就有古代医护人员通过亚麻缝合线对伤口进行缝合的记录，这也是有记载的最早的医疗器械之一。在1950年之前，由于合成纤维的生产工艺并不完善，羊肠和蚕丝等天然材料成为主流的制备医用缝合线原料。
随着材料学和生物学的发展，在现代发展出各类材质的医用缝合线，并产生了可吸收缝合线和不可吸收缝合线的分类。在我国则是以不可吸收缝合线为主，可吸收缝合线及其原材料的生产工艺并不成熟，很大程度上依赖于进口，开发出新型可降解医用缝合线的材料及生产工艺，是我国医疗行业中较为重视的问题。
一、医用缝合线的发展及性能要求
古代对伤口的缝合处理较为粗糙，玛雅人甚至使用大黑蚁蚁身的纽结来实现对伤口的缝合，而在埃及、印度等区域则有对使用头发、动物的鬃毛、肌腱和棉线等材料作为缝合线的记录。
随着古代各类工艺的成熟，金属丝、蚕丝和植物纤维都成为了医疗缝合的材料。
在16世纪后，蚕丝制成的缝合线开始应用在对血管进行结扎的处理当中，19世纪则生产处经过消毒处理的羊肠缝合线，20世纪的医用缝合线材料则以经过碘伏灭菌处理过的丝线和羊肠黏膜线为主。经过时代的发展，天然纤维如毛发、金属纤维和棉麻纤维等易发生感染的材料已经被更为安全的肠线代替，然而灭菌后的肠线仍存在一定的感染风险，故而合成纤维开始引入作为缝合线的原料。随着材料合成行业的发展和生物科学与材料科学的交互，新型合成纤维如聚乙交酯、聚对二氧环己酮等开始引入。
自1950年起，尼龙和聚丙烯等不可吸收纤维是医用缝合线的主流材料，而1960年起，体内可吸收的胶原线在分子交联调节工艺下开发出来，1970年甲壳素及衍生合成纤维工艺成熟。
21世纪起，具有炎症反应大大降低和快速的组织吸收功能的抗菌缝合线开发完成。然而不管是可吸收或不可吸收缝合线，其抗拉强度都出现了大范围的损失特征。近年来，抗菌、载药和缓释消炎等能力的新型多功能、高性能的医用缝合线的开发是人们仍在追求的目标。
作为承担医疗作用的重要工具，医用缝合线的性能要求有许多。医用缝合线会植入体内，与身体的组织相互影响，故而首要的性能就是需要有较强的生物相容性，包括缝合线与血液的相容性、与组织的相容性等指标，要达标对机体组织的高适应性，组织反应小，不出现免疫排斥和免疫应答的目标。
其二，便是可生物降解和可吸收性，对于缝合血管等深埋体内的手术类型而言，可吸收类的缝合线可以实现在体液环境中的降解，避免了缝合线取出的步骤。但可生物降解的缝合线需要达到降解速度与组织愈合时间的匹配以及降解产物对人体没有伤害或可直接排出体外的要求。
第三，缝合线需要有一定的力学性能如抗张强度、柔韧性和持结性等特点，因为固定伤口的缝合线需维持结构的相对稳定性，以防止组织的凹陷和裂口以及防止细菌和血凝块的黏附，且不能因为连接的紧密在工作中被磨损。
同时，缝合线要保持一定的拉伸强度和延伸率，以及弹性和蠕变性能，使在体内工作时不会因为受力而断裂。最后，则是在处理方面有易染色、可消毒和便于操作等特性。
二、医用缝合线的材料及分类
缝合线的分类方式有很多种，按材料来源可分为天然材料和人工合成材料；按吸收性而言则可分为可吸收性和不可吸收性材料；按纤维则可分为复丝编织和单丝编制。下面介绍几种现代的医用缝合线材料。
1.动植物纤维
天然缝合线材料大多是动植物纤维，常见的天然缝合线大多分为两种，动物的肠线和天然蚕丝缝合线。肠线的来源通常取自绵羊和山羊等动物的肠粘膜下层或是牛类的浆膜，其成分以胶原蛋白为主，是三条多肽链缠绕成三股螺旋结构的大分子蛋白质。肠线是典型的可吸收性生物材料，且来源广泛，成本较为低廉，故而在以前的医疗工作中大量应用，但肠线也具有不可忽视的缺点，其强度不均匀，在人体中的降解也不均匀，耐磨性差，现已被新型材料所取代。
以胶原蛋白为主要材料的缝合线还有经过重组的胶原缝合线，与肠线相比，胶原缝合线可以通过控制胶原分子的交联程度来调整其在人体内的降解速度，具有更为优良的生物相容性，力学性能也更为均匀，在现代工艺的发展下，胶原缝合线的生产过程也简单了许多。
蚕丝制成的真丝缝合线则具有诸多优点，由于蚕丝属于天然的蛋白质纤维，同样具有优异的可降解性能，在人体经过6个月左右就可完全降解，且其在人体内的降解产物是各类氨基酸，不仅不会对人体造成危害，还能为人体带来少量所需的营养物质。
同时真丝缝合线具有极佳的操作特性，力学性能极佳，易于打结，且蚕丝在被人体血液浸润后可缓慢膨胀从而达到填充针眼的作用，有效减少了血液的渗出。
全球高值医用耗材市场规模成长迅速，医用材料及部件受下游应用市场需求增长，或将迎来市场元年， 上海医疗器械展会 2023特设材料，医疗部件和加工设备展区，品类范围包括原材料、成型材料、转接器、刀片、夹紧用品、管接头和连接件、紧固件、垫片/圈、量规，测量仪表，计数器、铰链和插销、嵌件、封堵物、光学部件、移液器、密封件等，
2.人工合成复合材料
人工合成的纤维材料可分为不可吸收型和可吸收型，人工合成不可吸收型纤维材料有尼龙、聚丙烯和聚酯类材料等；人工合成可吸收医用缝合线材料以聚乙交酯、聚乙交酯-丙交酯、聚乳酸、聚对二氧环己酯、聚对二氧环乙酮等。
其区别在于，可吸收材料大多具有一定的人体降解能力，对于人体内部伤口的缝合具有更好的效果，避免了二次感染，而不可吸收材料通常应用于表层伤口，更多地体现在对伤口的固定方面。下面介绍常见的人工合成复合材料纤维。
(1)聚酯纤维
聚酯类材料的拉伸强度和抗张能力是不可吸收类医用缝合线中表现最好的材料，通常以复丝编织方式为主，其优点是具有高模量、刚性好和较小的组织反应性，但其弹性表现较差，在植入体内后仅有少量的性能损失，可提供稳定且长期的优异支撑能力。
(2)尼龙纤维和聚丙烯纤维
尼龙材料则以单丝编织方式存在，具有高强度和恰当的弹性，同样具有较小的组织反应性，但结性差和水解性是不可忽视的缺点，其抗拉强度在体内会逐渐减小。
聚丙烯缝合线则是由丙烯聚合而成的全同立构聚丙烯材料制成，以单丝编制方式为主，具有高强度、低密度和高韧性的特点，同时具有优异的化学稳定性和生物惰性，不会被降解，不吸水，组织反应小，但在缝合线打结过程会造成一些磨损。
(3)聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维
聚乙交酯纤维材料与聚酯纤维材料较为相似，在植入人体的第一周到第二周中力学性能保持较为完善，在人体内的吸收周期为5~10周左右。
相对其他材料具有最佳的生物相容性，大量应用于肠胃、泌尿道、妇科等医疗手术中，在眼科医用中也有应用，但其较差的柔韧性使其作为手术缝合线在人体中应用时会对人体组织带来一定的伤害，且其力学强度会随在人体中的工作时间而下降。
所以除了快吸收缝合线仍在使用聚乙交酯纤维，大多采用聚乙交酯-丙交酯缝合线代替。相对于普通人工合成纤维，聚乙交酯-丙交酯纤维的强度和使用手感要好许多，抗张强度较高，且在人体内可保持3~4周的强度。
生物相容性和可降解性能也较好，9~14周就可完全吸收，且其降解时间会根据乙交酯和丙交酯共聚比例的不同发生一定程度的改变。聚乙交酯-丙交酯缝合线对人体无伤害、无残留、无积累，是体内伤口缝合的绝佳材料之一。
(4)聚乳酸纤维
聚乳酸缝合线是兼具无毒、高强度、优良的生物相容性和可吸收性，操作性优良等优点的纤维材料，且其在人体降解后的产物是乳酸，对人体无害，不会造成感染。但亲水性不足导致的胞黏附性弱，且降解产物乳酸的溶解使人体内环境呈偏酸性，不利于细胞的生长等问题是其不可忽视的。
除上述纤维外，还有金属纤维和聚对二氧环己酯纤维等，利用不锈钢、钛合金和银等金属纤维制成的金属缝合线具有高强度、高耐磨和高韧性等特点，在胸骨对合、疝修补及肌腱修补等领域承担重要角色，同时在固定表层伤口时还有减轻伤疤痕迹、促进局部的恢复和局部止血的效果。 而聚对二氧环己酯缝合线则因为其组织反应性小、抗张强度大和强度保留率高的特点在缝合愈合时间较长的伤口治疗中大量应用。
上海医疗器械展会2023提醒各位医械工程师，医用缝合线是现代外科医疗中的重要组成部分，根据不同的伤口处理类型有着丰富的选择，为病患伤口的愈合提供重要助力，然而医用缝合线仍存在一些问题，需要对工艺和材料进行不断的完善. 例如天然材料缝合线虽然具有较高的柔韧性和力学性能，但降解效率低，吸收能力弱，容易引发炎症反应，甚至降低伤口的愈合速度；而可吸收缝合线在人体可以被分解或分离，不易发生炎症反应，但吸收时间和力学稳定性能难以有效控制。为此，仍需医疗工作者们不断努力和改进。
文章来源： 艾邦医用高分子
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