来源： 器械之家 2023年03月27日
日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。
据悉，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是国内首套获得FDA上市许可的术中磁共振系统，具备完整的自主知识产权，实现了完全国产替代，对国内术中磁共振的发展具有重大意义。
01
国内首套完全自主的
iMRI获FDA批准
资料显示，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是合肥综合性国家科学中心“综合正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）交叉研究平台”项目的建设内容之一，设备主要适用于神经外科精准手术。该系统作为平台子项目，在系列地方科技政策支持下打通了技术、人才、产业等关键环节，提前八个月完成了研发、系统集成与医疗器械注册工作，实现了我国在高端医疗影像设备研发、制造与产业化领域的重大突破。
MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统具备完整的自主知识产权，打破了国际厂商在该领域长达数十年的产品垄断，实现了脑部大型医学影像设备的国产替代，在神经外科临床应用、多模态精准医疗、脑机接口研究等领域具有重大价值。
MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统。
应用于实际医疗中，这项技术突破能为老百姓带来怎样的利好？据了解，术中磁共振成像系统能在神经外科手术过程中进行脑部成像，帮助医生及时了解患者在开颅手术过程中脑位移和肿瘤残留情况，还可以帮助医生在手术过程中调整和选择最佳手术方案，为神经外科医生更好地治疗脑肿瘤、血管畸形和其他一些颅内病变疾病提供先进的辅助手段。
颠覆性技术的突破，离不开合肥多年的科技耕耘。自2017年合肥获批建设综合性国家科学中心以来，该中心以市场化导向、企业需求牵引科技创新，推动更多科技成果从“实验室”走向“应用场”，转化为现实生产力。
截至目前，合肥综合性国家科学中心建设已投入资金近300亿元，共34项成果获得国家科学技术奖，10项成果入选年度中国科技十大新闻，太赫兹成像、大气能见度仪、全球首套核磁兼容型脑PET等200余项前沿科技成果加速落地转化。
02
术中磁共振可即时扫描成像
广泛应用于神外手术
术中磁共振成像(intraoperative MRI，iMRI)是在手术操作过程中按照需要对术区进行即时磁共振扫描成像，能为手术操作者提供实时图像，使其对脑组织移位、变形有着实时、客观了解，为手术全程提供指导性信息。在神经外科手术中，尤其是脑胶质瘤、巨大垂体瘤、脑血管搭桥手术、功能神经外科以及脑内定向穿刺活检手术等，术中MRI导航得到了广泛应用。
据了解，术中磁共振成像以其实时、高效、动态成像，有效克服了常规MRI所无法解决的脑组织移位问题，并通过神经功能成像、功能像与结构像融合技术完善了神经功能导航，为神经外科发展开辟了一片新的天地，使神经外科手术病灶切除程度依赖人为经验的判断、发展到对病灶残留的精确定位、实时显示，有效提高了病灶切除率；使功能区手术在病灶切除的同时能兼顾患者功能保护，减少患者致残率，提高其生活质量。
除了能够为神经导航提供实时影像外，术中核磁还可以帮助发现颅内任何部位异常情况的发生、降低手术风险；为立体定向穿刺、活检和电极植入等手术提供了实时引导和精确定位。
据悉，手术前采集的医学影像，只包含了患者某一时期的相对静态信息，无法全面反映手术过程中人体病理生理的实时情况。1984年，Lunsford首先提出了术中影像概念，尝试在脑肿瘤手术中实施CT扫描，创造性的拓展了临床医生的术中视野。
但由于CT成像存在放射剂量伤害、软组织对比度差等缺陷，在20世纪90年代中后期，具有无放射危害、软组织对比度丰富等天然优点的磁共振成像技术，成为了术中影像学的重点发展方向，并被分为三种主要类型：
低场开放式术中磁共振设备
1993年，第一台低场强（0.5T）开放式术中磁共振成像设备在美国投入临床使用。该设备采用了两段式超导磁体，患者手术位置定位于磁体等中心点，医生在两段磁体间的空隙处进行手术，能够在术中需要时连续采集人体影像。低场磁共振设备的开放性好，便于手术开展，但是存在静磁场强度较低、均匀度较差等不利影响因素，导致图像质量不佳，而且很难实现功能性成像扫描。
术中患者转运方式
常规磁共振成像系统的整机重量大、难于移动，往往采用固定式安装。为了利用常规磁共振设备进行术中检查，医疗器械制造商提供了可在磁共振环境下安全使用的移动式外科手术床，术中将患者从手术位置转运至扫描位置，佩戴好射频线圈，再进行磁共振成像。这种方案操作复杂，存在患者转运风险，而且患者体位受限。
术中移动式磁共振设备
此类设备采用移动式磁体，通过吊顶滑轨和屏蔽门联通手术室和检查室，形成了术中磁共振复合手术室。该方案一般分为两种配置：两室（手术室-检查室）和三室（手术室-检查室-手术室），每种配置都有三个基本功能区：手术区、检查区和控制区。术中需获取患者影像时，医生打开屏蔽门，遥控磁体从检查室经滑轨移入手术室，全程保持患者位置不动。术中扫描结束后，磁共振设备移回检查室，平时可用于普通患者扫描。该方案的最大优点是无需移动患者，整个手术过程完全以患者为中心，降低了术中成像风险。
03
MRI是最有前景的
医学影像技术之一
当前，MRI已成为现代医学影像不可缺少的诊断工具，是医学领域最重要的技术之一。
经过几十年的发展，MRI系统已成为目前发展最快且最具有前景的医学影像技术之一，同时也是当代医学诊断最强有力的工具之一；从第一台核磁共振成像系统问世至今，全球已有超过50000台核磁共振成像系统装机并运用到不同领域。其市场规模也已经达到了百亿美元左右。
近年来，全球MRI市场呈现稳步增长的趋势，据统计，2020年全球磁共振成像设备市场规模为93亿美元，同比上涨3.33%，年均复合增长速度为4.4%。预计2030年将达到118.3亿美元。
磁共振成像从市场规模细分地区分布情况来看，北美地区占比最高，中国市场紧随其后。据统计，2020年中国大陆磁共振成像设备市场规模为25.5亿美元，占比27.42%，位列第二。其中美国磁共振成像设备市场规模为28.8亿美元，占比30.97%。
从我国市场规模情况来看，据统计，2020年中国磁共振成像设备市场规模约为89亿元，同比下降2.20%，年均复合增长速度为8.0%，增速快于全球。从国内磁共振成像设备细分市场结构来看，1.5T MR市场比重较大，3.0T MR占比持续提升。据统计，2020年中国磁共振成像设备市场，1.5T 磁共振成像市场占比61.4%，3.0T 磁共振成像市场占比25.0%。以性能划分的磁共振成像市场结构有望持续高端化。
在磁共振发展的道路上，各种技术也不断涌现在临床应用上，如超高场磁共振、无液氦/低液氦磁共振、高密度轻量线圈、人工智能（AI）技术、大孔径磁共振以及磁共振静音技术等，未来MRI技术也将越来越好。
iMRI作为磁共振发展历程中的重要组成部分，其在问世之初，由于技术和经济条件的限制，多数单位使用低场强iMRI系统。近年来，由于高场强iMRI系统信噪比、空间分辨率提高，成像质量更佳，可完成各种磁共振功能成像，吸引了许多单位选择使用。双房间设计在完成手术患者磁共振扫描的同时，手术间隙还可以兼顾普通患者的扫描需求，大大提高了磁共振的使用效率，成为国内新安装iMRI系统的单位的首要选择。
如今，随着具备国产完整的自主知识产权MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统在FDA获得批准，打破了国际厂商在该领域长达数十年的产品垄断，实现了脑部大型医学影像设备的国产替代，引领了国内术中磁共振系统的发展。而对于今后国产iMRI的发展进程，器械之家也将持续关注。
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们
